Een observationeel onderzoek naar twee- en drievoudige therapieën op basis van peginterferon alfa (bijv. Pegasys) bij patiënten met chronische hepatitis C
10 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Niet-interventionele cohortstudie naar het gebruik en de impact van tweevoudige en drievoudige therapieën op basis van gepegyleerd interferon voor de behandeling van chronische hepatitis C
Deze prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie zal de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon alfa (peginterferon alfa) (bijv.
Pegasys) plus ribavirine en behandelingsregimes die direct werkende antivirale middelen bevatten bij deelnemers met chronische hepatitis C die niet eerder zijn behandeld of eerder zijn behandeld en die gelijktijdig met HIV HCV zijn geïnfecteerd.
Er zullen gegevens worden verzameld van deelnemers die worden behandeld volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) en lokale etikettering voor de duur van hun behandeling en een follow-up van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4442
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
-
Antwerpen, België, 2018
-
Bouge, België, 5004
-
Brussels, België, 1000
-
Bruxelles, België, 1020
-
Bruxelles, België, 1070
-
Bruxelles, België, 1200
-
Bruxelles, België, 1180
-
Bruxelles, België, 1190
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Gilly (Charleroi), België, 6000
-
Hasselt, België, 3500
-
Heusy, België, 4802
-
Kortrijk, België, 8500
-
Leuven, België, 3000
-
Liège, België, 4000
-
Mons, België, 7000
-
Montignies sur Sambre, België, 6061
-
Namur, België, 5000
-
Oostende, België, 8400
-
Roeselare, België, 8800
-
Verviers, België, 4800
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
-
Berlin, Duitsland, 10777
-
Berlin, Duitsland, 10243
-
Burghausen, Duitsland, 84489
-
Düsseldorf, Duitsland, 40237
-
Erlangen, Duitsland, 91054
-
Essen, Duitsland, 45122
-
Kassel, Duitsland, 34117
-
Köln, Duitsland, 50937
-
Lübeck, Duitsland, 23562
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
-
Mannheim, Duitsland, 68167
-
Rostock, Duitsland, 18057
-
Rottenburg, Duitsland, 72108
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte
-
Alexandria, Egypte
-
Cairo, Egypte
-
Cairo, Egypte
-
Giza, Egypte
-
Tanta, Egypte
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland, 31025
-
Pärnu, Estland, 80010
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
-
Amiens, Frankrijk, 80054
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
-
Avignon, Frankrijk, 84902
-
Besancon, Frankrijk, 25000
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Beziers, Frankrijk, 34500
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38300
-
Caen, Frankrijk, 14033
-
Chambray Les Tours, Frankrijk, 37171
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Creil, Frankrijk, 60109
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Frankrijk, 93806
-
Evry, Frankrijk, 91014
-
Freyming Merlebach, Frankrijk, 57804
-
Gonesse, Frankrijk, 95503
-
Grasse, Frankrijk, 06130
-
Hyeres, Frankrijk, 83407
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Lomme, Frankrijk, 59462
-
Lyon, Frankrijk, 69009
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Meaux, Frankrijk, 77104
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Nimes, Frankrijk, 30029
-
Orange, Frankrijk, 84100
-
Orleans, Frankrijk, 45100
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75908
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Pau, Frankrijk, 64046
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
-
St Laurent Du Var, Frankrijk, 06700
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
-
Toulon, Frankrijk, 83000
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
Vannes, Frankrijk, 56017
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Frankrijk, 34751
-
Villeneuve St Georges, Frankrijk, 94195
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
-
Athens, Griekenland, 115 27
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Athens, Griekenland, 11522
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
-
Larissa, Griekenland, 41 110
-
Nea Kifissia, Griekenland, 14564
-
Patra, Griekenland, 265 04
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije, H-8400
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Budapest, Hongarije, 1088
-
Budapest, Hongarije, 1097
-
Budapest, Hongarije, H-1125
-
Budapest, Hongarije, 1067
-
Budapest, Hongarije, 1126
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Debrecen, Hongarije, H-4031
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Miskolc, Hongarije, H-3501
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
-
Pecs, Hongarije, 7624
-
Sopron, Hongarije, 9400
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
Szolnok, Hongarije, 5000
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8901
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
-
Dublin, Ierland, 9
-
Dublin, Ierland, 8
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
-
Gragnano, Campania, Italië, 80054
-
Marcianise, Campania, Italië, 81025
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
Napoli, Campania, Italië, 80138
-
Napoli, Campania, Italië, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Italië, 84014
-
Nola, Campania, Italië, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
-
Roma, Lazio, Italië, 00149
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
Savona, Liguria, Italië, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italië, 21052
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
-
Milano, Lombardia, Italië, 20123
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italië, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Italië, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Italië, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Italië, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Italië, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09100
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95100
-
Catania, Sicilia, Italië, 95126
-
Messina, Sicilia, Italië, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
-
Livorno, Toscana, Italië, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01100
-
Ankara, Kalkoen
-
Ankara, Kalkoen, 06100
-
Ankara, Kalkoen, 06290
-
Ankara, Kalkoen, 06800
-
Hatay, Kalkoen, 31040
-
ISTANBULt, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
-
Izmir, Kalkoen, 35100
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
-
Mersin, Kalkoen, 33169
-
Tokat, Kalkoen, 60250
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
-
-
-
-
-
Doha, Katar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Safat, Koeweit, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Fes, Marokko
-
Marrakech, Marokko
-
Rabat, Marokko, 504
-
Rabat, Marokko, 62000
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 20021
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
-
Amadora, Portugal, 2700-020
-
Aveiro, Portugal, 3810-096
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021105
-
Bucharest, Roemenië, 022328
-
Cluj-napoca, Roemenië, 400162
-
Constanta, Roemenië
-
Iasi, Roemenië, 700554
-
Iasi, Roemenië, 700620
-
Timisoara, Roemenië, 300167
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Saoedi-Arabië, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11159
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
-
Novi Sad, Servië, 21000
-
-
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republiek, 6448
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, P.O.Box 1006
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden, 80187
-
Karlstad, Zweden, 65185
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische hepatitis C (CHC) deelnemers (naïef of eerder behandeld, inclusief HIV HCV co-geïnfecteerd) die combinatietherapie krijgen met gepegyleerde interferonen plus ribavirine of behandelingsregimes die direct werkende antivirale middelen bevatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (volgens lokale wetgeving) deelnemers
- Chronische hepatitis C (HCV)
- Naïef of eerder behandeld, HIV-HCV co-geïnfecteerd of HCV mono-geïnfecteerd
- Behandeling voor HCV ondergaan met gepegyleerde interferonen plus ribavirine of regimes die direct werkende antivirale middelen (DAA) bevatten volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige SPC/lokale etikettering
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens SPC/lokale etikettering
- De behandeling startte >4 weken voor aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dubbele therapie: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirine
Deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) die een dubbele therapie kregen (gepegyleerd interferon-alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] samen met ribavirine volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering) werden gevolgd voor de duur van hun behandeling en tot 24 weken na de therapie.
|
Peg-IFN Alfa-2a volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
Dubbele therapie: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirine
Deelnemers met CHC die een dubbele therapie kregen (gepegyleerd interferon-alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] samen met ribavirine volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering) werden gevolgd voor de duur van hun behandeling en tot 24 weken daarna. therapie.
|
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Peg-IFN Alfa-2b volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
Drievoudige therapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirine
Deelnemers met CHC die drievoudige therapie kregen (peg-IFN Alfa-2a samen met ribavirine en boceprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale labeling) werden gevolgd voor de duur van hun behandeling en tot 24 weken na de therapie.
|
Peg-IFN Alfa-2a volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Boceprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
Drievoudige therapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirine
Deelnemers met CHC die drievoudige therapie kregen (peg-IFN Alfa-2b samen met ribavirine en boceprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale labeling) werden gevolgd voor de duur van hun behandeling en tot 24 weken na de therapie.
|
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Peg-IFN Alfa-2b volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Boceprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
Drievoudige therapie: telaprevir + peg-IFN alfa-2a + ribavirine
Deelnemers met CHC die drievoudige therapie kregen (peg-IFN Alfa-2a samen met ribavirine en telaprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale labeling) werden gevolgd voor de duur van hun behandeling en tot 24 weken na de therapie.
|
Peg-IFN Alfa-2a volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Telaprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
Drievoudige therapie: telaprevir + peg-IFN alfa-2b + ribavirine
Deelnemers met CHC die drievoudige therapie kregen (peg-IFN Alfa-2b samen met ribavirine en telaprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale labeling) werden gevolgd gedurende hun behandeling en tot 24 weken na de therapie.
|
Ribavirine volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Peg-IFN Alfa-2b volgens zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
Telaprevir volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (tot 118 weken)
|
Het SVR24-percentage voor deelnemers aan duale therapie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) (zoals gemeten met een in de handel verkrijgbare HCV-RNA-test met ondergrens van detectie lager dan of gelijk aan [<=] 50 IE/ml) 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode.
Als een kwantitatieve test werd gebruikt, moest de ondergrens voor kwantificering <= 50 IE/ml zijn.
SVR24 voor deelnemers aan drievoudige therapie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA, beoordeeld door een test met een ondergrens van detectie <= 50 IE/ml 24 weken na voltooiing van de behandelperiode.
|
24 weken na het einde van de behandeling (tot 118 weken)
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandelingsperiode (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (tot 118 weken)
|
Het SVR12-percentage voor deelnemers aan duale therapie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) (zoals gemeten met een in de handel verkrijgbare HCV-RNA-test met ondergrens van detectie lager dan of gelijk aan [<=] 50 IE/ml) 12 weken na voltooiing van de behandelingsperiode.
Als een kwantitatieve test werd gebruikt, moest de ondergrens voor kwantificering <= 50 IE/ml zijn.
SVR12 voor deelnemers aan drievoudige therapie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA, beoordeeld door een test met een ondergrens van detectie <= 50 IE/ml 12 weken na voltooiing van de behandelingsperiode.
|
12 weken na het einde van de behandeling (tot 118 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische respons op verschillende behandeltijdstippen en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en einde van de behandeling (EOT) (tot 96 weken)
|
Virologische respons (VR) voor deelnemers aan duale therapie wordt gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld door een kwalitatieve HCV RNA-test met een lagere detectielimiet (LLD) <=50 IE/ml of zoals beoordeeld door een kwantitatieve test met een ondergrens van kwantificering (LLQ) <= 50 IE/ml voor alle betrokken tijdstippen.
Resultaten van HCV RNA-testen met LLD en LLQ >50 IE/ml werden als non-respons beschouwd.
VR voor deelnemers aan drievoudige therapie wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA, vastgesteld door een test met een ondergrens van detectie <=50 IE/ml (UVR).
Resultaten van HCV RNA-testen met een LLD >50 IE/ml werden beschouwd als non-respons voor deelnemers aan triple-therapie.
|
Week 4, 12 en einde van de behandeling (EOT) (tot 96 weken)
|
|
Virologische terugval na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken na EOT (tot 118 weken)
|
Virologische terugval gedefinieerd als niet-virologische respons (niet-VR)/niet-detecteerbare virologische respons (niet-UVR) bij de laatste HCV-RNA-beoordeling tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode bij deelnemers met VR/UVR bij EOT.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers de deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (EoT-R) die ook een HCV RNA-test hadden ondergaan ten minste 12 weken na EoT of van wie de laatste follow-up HCV RNA-test non-respons vertoonde (HCV RNA >= 50 IE/ml).
|
Tot 24 weken na EOT (tot 118 weken)
|
|
Virologische doorbraak
Tijdsspanne: Tot EOT (tot 118 weken)
|
Virologische doorbraak/rebound gedefinieerd als non-VR/non-UVR tijdens de behandelperiode (inclusief het einde van de behandeling) bij deelnemers met eerdere VR/UVR of een toename van HCV RNA met >=1 log10 tijdens de behandelperiode in vergelijking met de laagste HCV RNA (nadir) eerder gemeten tijdens de behandelperiode bij deelnemers zonder VR/UVR tijdens de behandelperiode.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers de deelnemers met ten minste 2 HCV RNA-beoordelingen tijdens de behandeling (inclusief EoT) of 1 HCV RNA-beoordeling tijdens de behandeling (exclusief EoT) en respons op EoT door achterwaartse imputatie.
|
Tot EOT (tot 118 weken)
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) bij deelnemers met dosisverlagingen of onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 weken van de behandeling
|
SVR 12- en 24-percentages voor deelnemers aan duale therapie zijn gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) (zoals gemeten met een in de handel verkrijgbare HCV RNA-test met een ondergrens van detectie van minder dan of gelijk aan [<=] 50 IE/ml) 12 of 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode.
Als er een kwalitatieve test is gebruikt, moet de onderste detectiegrens <=50 IE/ml zijn.
SVR12- en 24-percentages voor deelnemers aan drievoudige therapie worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA, vastgesteld door een test met een ondergrens van detectie <= 50 IE/ml 12 of 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode.
Hier sloot het aantal geanalyseerde deelnemers de deelnemers uit met voortijdige terugtrekking wegens gebrek aan werkzaamheid of niet-veiligheidsredenen en deelnemers zonder dosisverlagingen of onderbrekingen tijdens de eerste 99 studiedagen.
|
Tot de eerste 12 weken van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met zeer snelle virologische respons, snelle virologische respons, volledige vroege virologische respons en gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Percentage deelnemers met zeer snelle virologische respons (VRVR) (gedefinieerd als VR/UVR in studieweek 2), snelle virologische respons (RVR) (gedefinieerd als VR/UVR in studieweek 4, maar geen VRVR), volledige vroege virologische respons ( cEVR) (gedefinieerd als VR/UVR in onderzoeksweek 12, maar geen VRVR of RVR) en gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) (gedefinieerd als een 2 log10 druppel HCV-RNA in onderzoeksweek 12, maar geen VRVR, RVR of cEVR) zijn gerapporteerd.
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een verlengde (snelle) virologische respons (eRVR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 98 weken
|
Verlengde (snelle) virologische respons (eRVR) gedefinieerd als UVR in week 4 en 12 voor telaprevir, en als UVR in week 8 en 24 voor boceprevir.
|
Tot 98 weken
|
|
Duur van de totale behandeling
Tijdsspanne: Tot 118 weken
|
De duur van de totale behandeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste en de laatste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel, in weken.
|
Tot 118 weken
|
|
Percentage deelnemers behandeld volgens etiket/samenvatting van productkenmerken (SPC)
Tijdsspanne: Tot 118 weken
|
Tot 118 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling met PEG-IFN en Ribavirine (RBV) heeft stopgezet
Tijdsspanne: Tot 72 weken behandeling
|
Deelnemers die de behandelingsperiode verlengden van 72 weken werden niet gerapporteerd.
|
Tot 72 weken behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) heeft stopgezet
Tijdsspanne: Tot 72 weken behandeling
|
Deelnemers die de behandelingsperiode verlengden van 72 weken werden niet gerapporteerd.
Deelnemers die hun behandeling stopzetten zoals gepland, werden opgenomen.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers het totale aantal deelnemers dat direct werkende antivirale middelen (DAA) heeft gekregen.
|
Tot 72 weken behandeling
|
|
Percentage deelnemers met gelijktijdige medische aandoening bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 118 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat optrad nadat de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of ander interventiegedrag zoals gespecificeerd door het protocol in de klinische studie had gebruikt, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 118 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- MV25599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .