En observationsstudie om dubbla och trippelterapier baserad på peginterferon Alfa (t.ex. Pegasys) hos patienter med kronisk hepatit C
10 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Icke-interventionell kohortstudie om användningen och effekten av dubbla och trippelterapier baserad på pegylerat interferon för behandling av kronisk hepatit C
Denna prospektiva, multicenter, observationella kohortstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerat interferon alfa (peginterferon alfa) (t.ex.
Pegasys) plus ribavirin och behandlingsregimer som innehåller direktverkande antivirala medel hos deltagare med kronisk hepatit C som är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna och samtidigt HIV HCV-infekterade.
Data kommer att samlas in från deltagare som får behandling enligt aktuell produktresumé (SPC) och lokal märkning under behandlingens varaktighet och en 24-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4442
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
-
Antwerpen, Belgien, 2018
-
Bouge, Belgien, 5004
-
Brussels, Belgien, 1000
-
Bruxelles, Belgien, 1020
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Bruxelles, Belgien, 1180
-
Bruxelles, Belgien, 1190
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
-
Hasselt, Belgien, 3500
-
Heusy, Belgien, 4802
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liège, Belgien, 4000
-
Mons, Belgien, 7000
-
Montignies sur Sambre, Belgien, 6061
-
Namur, Belgien, 5000
-
Oostende, Belgien, 8400
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
Verviers, Belgien, 4800
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
-
Alexandria, Egypten
-
Cairo, Egypten
-
Cairo, Egypten
-
Giza, Egypten
-
Tanta, Egypten
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland, 31025
-
Pärnu, Estland, 80010
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
-
Avignon, Frankrike, 84902
-
Besancon, Frankrike, 25000
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creil, Frankrike, 60109
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Frankrike, 93806
-
Evry, Frankrike, 91014
-
Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
-
Gonesse, Frankrike, 95503
-
Grasse, Frankrike, 06130
-
Hyeres, Frankrike, 83407
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lomme, Frankrike, 59462
-
Lyon, Frankrike, 69009
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Meaux, Frankrike, 77104
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Montpellier, Frankrike, 34070
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Orange, Frankrike, 84100
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Pau, Frankrike, 64046
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
-
St Laurent Du Var, Frankrike, 06700
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Vannes, Frankrike, 56017
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Frankrike, 34751
-
Villeneuve St Georges, Frankrike, 94195
-
-
-
-
-
Al Ain, Förenade arabemiraten, P.O.Box 1006
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
-
Sharjah, Förenade arabemiraten, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
-
Athens, Grekland, 115 27
-
Athens, Grekland, 11527
-
Athens, Grekland, 11522
-
Ioannina, Grekland, 455 00
-
Larissa, Grekland, 41 110
-
Nea Kifissia, Grekland, 14564
-
Patra, Grekland, 265 04
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
Dublin, Irland, 9
-
Dublin, Irland, 8
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
-
Gragnano, Campania, Italien, 80054
-
Marcianise, Campania, Italien, 81025
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
-
Napoli, Campania, Italien, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Italien, 84014
-
Nola, Campania, Italien, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
-
Roma, Lazio, Italien, 00149
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
Savona, Liguria, Italien, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italien, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Italien, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Italien, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95100
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
-
Messina, Sicilia, Italien, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
-
Livorno, Toscana, Italien, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01100
-
Ankara, Kalkon
-
Ankara, Kalkon, 06100
-
Ankara, Kalkon, 06290
-
Ankara, Kalkon, 06800
-
Hatay, Kalkon, 31040
-
ISTANBULt, Kalkon
-
Istanbul, Kalkon, 34390
-
Izmir, Kalkon, 35100
-
Kayseri, Kalkon, 38039
-
Mersin, Kalkon, 33169
-
Tokat, Kalkon, 60250
-
Trabzon, Kalkon, 61080
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marocko, 20100
-
Casablanca, Marocko
-
Casablanca, Marocko, 20000
-
Fes, Marocko
-
Marrakech, Marocko
-
Rabat, Marocko, 504
-
Rabat, Marocko, 62000
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 20021
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
-
Amadora, Portugal, 2700-020
-
Aveiro, Portugal, 3810-096
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
-
Bucharest, Rumänien, 022328
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400162
-
Constanta, Rumänien
-
Iasi, Rumänien, 700554
-
Iasi, Rumänien, 700620
-
Timisoara, Rumänien, 300167
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Saudiarabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
-
Riyadh, Saudiarabien, 11159
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
-
London, Storbritannien, W2 1NY
-
London, Storbritannien, E1 1BB
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
-
-
-
-
Aleppo, Syrien Arabrepubliken, 6448
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
-
Berlin, Tyskland, 10777
-
Berlin, Tyskland, 10243
-
Burghausen, Tyskland, 84489
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Kassel, Tyskland, 34117
-
Köln, Tyskland, 50937
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Rottenburg, Tyskland, 72108
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern, H-8400
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
-
Budapest, Ungern, 1083
-
Budapest, Ungern, 1088
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Budapest, Ungern, H-1125
-
Budapest, Ungern, 1067
-
Budapest, Ungern, 1126
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Debrecen, Ungern, H-4031
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvar, Ungern, 7400
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Miskolc, Ungern, H-3501
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Sopron, Ungern, 9400
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
Szolnok, Ungern, 5000
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
-
Tatabánya, Ungern, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8901
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk hepatit C (CHC) deltagare (naiva eller erfarna behandling, inklusive HIV HCV co-infekterade) som får kombinationsbehandling med pegylerade interferoner plus ribavirin eller behandlingsregimer som innehåller direktverkande antivirala medel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (enligt lokal lagstiftning) deltagare
- Kronisk hepatit C (HCV)
- Naiv eller behandlingserfaren, HIV-HCV-saminfekterad eller HCV-monoinfekterad
- Får behandling för HCV med pegylerade interferoner plus ribavirin eller kurer som innehåller direktverkande antivirala medel (DAA) enligt standarden för vård och i linje med gällande SPC/lokal märkning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt SPC/lokal märkning
- Behandlingen påbörjades >4 veckor innan studien påbörjades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dubbelterapi: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagare med kronisk hepatit C (CHC) som fick dubbelterapi (pegylerat interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] tillsammans med ribavirin enligt standarden för vård och i linje med lokal märkning) följdes upp under hela behandlingen och i upp till 24 veckor efter behandlingen.
|
Peg-IFN Alfa-2a enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
|
Dubbelterapi: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagare med CHC som fick dubbelbehandling (pegylerat interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] tillsammans med ribavirin enligt standarden för vård och i enlighet med lokal märkning) följdes under behandlingens varaktighet och i upp till 24 veckor efter terapi.
|
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Peg-IFN Alfa-2b enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
|
Trippelterapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagare med CHC som fick trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2a tillsammans med ribavirin och boceprevir enligt standardvård och i linje med lokal märkning) följdes under hela behandlingen och i upp till 24 veckor efter behandlingen.
|
Peg-IFN Alfa-2a enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Boceprevir enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
|
Trippelterapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagare med CHC som fick trippelterapi (peg-IFN Alfa-2b tillsammans med ribavirin och boceprevir enligt standardvård och i linje med lokal märkning) följdes under hela behandlingen och i upp till 24 veckor efter behandlingen.
|
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Peg-IFN Alfa-2b enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Boceprevir enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
|
Trippelterapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagare med CHC som fick trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2a tillsammans med ribavirin och telaprevir enligt standardvård och i linje med lokal märkning) följdes under hela behandlingen och i upp till 24 veckor efter behandlingen.
|
Peg-IFN Alfa-2a enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Telaprevir enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
|
Trippelterapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagare med CHC som fick trippelterapi (peg-IFN Alfa-2b tillsammans med ribavirin och telaprevir enligt standardvård och i linje med lokal märkning) följdes under hela behandlingen och i upp till 24 veckor efter behandlingen.
|
Ribavirin enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Peg-IFN Alfa-2b enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
Telaprevir enligt vårdstandard och i linje med lokal märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 118 veckor)
|
SVR24-frekvensen för deltagare i dubbelterapi definieras som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 internationella enheter/milliliter (IE/ml) (uppmätt med ett kommersiellt tillgängligt HCV RNA-test med lägre detektionsgräns mindre än eller lika med [<=] 50 IE/ml) 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Om ett kvantitativt test användes, måste den nedre gränsen för kvantifiering vara <=50 IE/ml.
SVR24 för trippelterapideltagare definieras som andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA bedömd med ett test med en nedre detektionsgräns <= 50 IE/ml 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
24 veckor efter avslutad behandling (upp till 118 veckor)
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (upp till 118 veckor)
|
SVR12-frekvensen för deltagare i dubbelterapi definieras som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 internationella enheter/milliliter (IE/ml) (uppmätt med ett kommersiellt tillgängligt HCV RNA-test med lägre detektionsgräns mindre än eller lika med [<=] 50 IE/mL) 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Om ett kvantitativt test användes, måste den nedre gränsen för kvantifiering vara <=50 IE/ml.
SVR12 för trippelterapideltagare definieras som andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA bedömd med ett test med en nedre detektionsgräns <= 50 IE/ml 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
12 veckor efter avslutad behandling (upp till 118 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk respons vid olika behandlingstidpunkter och behandlingsslut (EOT)
Tidsram: Vecka 4, 12 och behandlingsslut (EOT) (upp till 96 veckor)
|
Virologiskt svar (VR) för deltagare i dubbelterapi definieras som HCV RNA <50 IE/mL bedömt med ett kvalitativt HCV RNA-test med en lägre detektionsgräns (LLD) <=50 IE/ml eller bedömt med ett kvantitativt test med en lägre kvantifieringsgräns (LLQ) <=50 IU/ml för alla berörda tidpunkter.
Resultat av HCV RNA-tester med LLD och LLQ >50 IE/ml ansågs vara uteblivet.
VR för trippelterapideltagare definieras som odetekterbart HCV-RNA bedömt med ett test med en nedre detektionsgräns <=50 IE/ml (UVR).
Resultat av HCV RNA-tester med en LLD >50 IE/ml ansågs vara utebliven för deltagare i trippelterapi.
|
Vecka 4, 12 och behandlingsslut (EOT) (upp till 96 veckor)
|
|
Virologiskt återfall efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor efter EOT (upp till 118 veckor)
|
Virologiskt återfall definieras som icke-virologiskt svar (icke-VR)/icke-detekterbart virologiskt svar (icke-UVR) vid den sista HCV-RNA-bedömningen under den behandlingsfria uppföljningsperioden hos deltagare med VR/UVR vid EOT.
Här är antalet deltagare som analyseras de deltagare med behandlingsslut (EoT-R) som också hade ett HCV RNA-test minst 12 veckor efter EoT eller vars senaste uppföljande HCV RNA-test visade utebliven respons (HCV RNA >= 50 IU/ml).
|
Upp till 24 veckor efter EOT (upp till 118 veckor)
|
|
Virologiskt genombrott
Tidsram: Upp till EOT (upp till 118 veckor)
|
Virologiskt genombrott/rebound definierat som icke-VR/icke-UVR under behandlingsperioden (inklusive behandlingens slut) hos deltagare med tidigare VR/UVR eller en ökning av HCV-RNA med >=1 log10 under behandlingsperioden i jämförelse med den lägsta HCV RNA (nadir) tidigare uppmätt under behandlingsperioden hos deltagare utan VR/UVR under behandlingsperioden.
Här är antalet deltagare som analyseras deltagarna med minst 2 HCV RNA-bedömningar under behandling (inklusive EoT) eller 1 HCV RNA-bedömning under behandling (exklusive EoT) och svar vid EoT genom imputering bakåt.
|
Upp till EOT (upp till 118 veckor)
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) bland deltagare med dosreduktion eller behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till de första 12 veckorna av behandlingen
|
SVR 12 och 24 priser för dubbelterapideltagare definieras som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 internationella enheter/milliliter (IE/ml) (mätt med en kommersiellt tillgänglig HCV RNA-test med lägre detektionsgräns mindre än eller lika med [<=] 50 IE/ml) 12 eller 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Om ett kvalitativt test användes måste den nedre detektionsgränsen vara <=50 IE/ml.
SVR12- och 24-frekvenser för deltagare i trippelterapi definieras som andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA bedömd med ett test med en nedre detektionsgräns <= 50 IE/ml 12 eller 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Här uteslöt antalet analyserade deltagare deltagarna med för tidig utsättning på grund av bristande effekt eller icke-säkerhetsskäl och deltagare utan dosreduktioner eller avbrott under de första 99 studiedagarna.
|
Upp till de första 12 veckorna av behandlingen
|
|
Andel deltagare med mycket snabb virologisk respons, snabb virologisk respons, fullständig tidig virologisk respons och partiell tidig virologisk respons (pEVR) under de första 12 veckorna
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andel deltagare med mycket snabbt virologiskt svar (VRVR) (definierat som VR/UVR av studievecka 2), snabbt virologiskt svar (RVR) (definierat som VR/UVR av studievecka 4, men ingen VRVR), fullständigt tidigt virologiskt svar ( cEVR) (definierad som VR/UVR av studievecka 12, men ingen VRVR eller RVR) och partiell tidig virologisk respons (pEVR) (definierad som en 2 log10 droppe HCV RNA vid studievecka 12, men ingen VRVR, RVR eller cEVR) rapporterades.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår utökat (snabbt) virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Upp till 98 veckor
|
Utökat (snabbt) virologiskt svar (eRVR) definieras som UVR vid vecka 4 och 12 för telaprevir och som UVR vid vecka 8 och 24 för boceprevir.
|
Upp till 98 veckor
|
|
Varaktighet av den totala behandlingen
Tidsram: Upp till 118 veckor
|
Varaktigheten av den totala behandlingen definierades som tiden mellan första och sista administrering av något studieläkemedel, i veckor.
|
Upp till 118 veckor
|
|
Andel deltagare som behandlas enligt etikett/sammanfattning av produktegenskaper (SPC)
Tidsram: Upp till 118 veckor
|
Upp till 118 veckor
|
|
|
Andel deltagare som avbröt behandlingen med PEG-IFN och ribavirin (RBV)
Tidsram: Upp till 72 veckors behandling
|
Deltagare som förlängde behandlingsperioden från 72 veckor rapporterades inte.
|
Upp till 72 veckors behandling
|
|
Andel deltagare som avbröt behandlingen med direktverkande antivirala medel (DAA)
Tidsram: Upp till 72 veckors behandling
|
Deltagare som förlängde behandlingsperioden från 72 veckor rapporterades inte.
Deltagare som avbröt sin behandling som planerat inkluderades.
Här är antalet deltagare som analyserats det totala antalet deltagare som fått direktverkande antiviral (DAA).
|
Upp till 72 veckors behandling
|
|
Andel deltagare med samtidig medicinskt tillstånd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 118 veckor
|
En AE definierades som alla negativa medicinska händelser som inträffade efter att deltagaren använde prövningsläkemedlet (IMP) eller andra interventionsbeteenden som specificerats av protokollet i den kliniska prövningen, oavsett förhållande till studiebehandlingen.
|
Upp till 118 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- MV25599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .