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Uno studio osservazionale sulle terapie doppie e triple basate su peginterferone alfa (ad es. Pegasys) in pazienti con epatite cronica C

10 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di coorte non interventistico sull'utilizzo e l'impatto delle terapie doppie e triple basate sull'interferone pegilato per il trattamento dell'epatite C cronica

Questo studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'interferone alfa pegilato (peginterferone alfa) (ad es. Pegasys) più ribavirina e regimi terapeutici contenenti antivirali ad azione diretta nei partecipanti con epatite cronica C che sono naïve al trattamento o con esperienza di trattamento e coinfettati da HIV HCV. I dati verranno raccolti dai partecipanti che ricevono il trattamento secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e l'etichettatura locale per la durata del loro trattamento e un follow-up di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4442

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Holy Makkah, Arabia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
      • Antwerpen, Belgio, 2018
      • Bouge, Belgio, 5004
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Bruxelles, Belgio, 1190
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Heusy, Belgio, 4802
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Mons, Belgio, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgio, 6061
      • Namur, Belgio, 5000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Roeselare, Belgio, 8800
      • Verviers, Belgio, 4800
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Cairo, Egitto
      • Cairo, Egitto
      • Giza, Egitto
      • Tanta, Egitto
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box 1006
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
      • Pärnu, Estonia, 80010
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Amiens, Francia, 80054
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Avignon, Francia, 84902
      • Besancon, Francia, 25000
      • Besancon, Francia, 25030
      • Beziers, Francia, 34500
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creil, Francia, 60109
      • Creteil, Francia, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, Francia, 93806
      • Evry, Francia, 91014
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
      • Gonesse, Francia, 95503
      • Grasse, Francia, 06130
      • Hyeres, Francia, 83407
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lyon, Francia, 69009
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
      • Marseille, Francia, 13285
      • Meaux, Francia, 77104
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34070
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Orange, Francia, 84100
      • Orleans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75679
      • Pau, Francia, 64046
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33604
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
      • St Laurent Du Var, Francia, 06700
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villejuif, Francia, 94804
      • Villeneuve Maguelone, Francia, 34751
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94195
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Berlin, Germania, 10777
      • Berlin, Germania, 10243
      • Burghausen, Germania, 84489
      • Düsseldorf, Germania, 40237
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45122
      • Kassel, Germania, 34117
      • Köln, Germania, 50937
      • Lübeck, Germania, 23562
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Rostock, Germania, 18057
      • Rottenburg, Germania, 72108
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11522
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
      • Patra, Grecia, 265 04
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
      • Dublin, Irlanda, 9
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Gragnano, Campania, Italia, 80054
      • Marcianise, Campania, Italia, 81025
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
      • Nola, Campania, Italia, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Italia, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Libano
      • Baabda, Libano, 50
      • Beirut, Libano, 99999
      • Beirut, Libano, 11-236
      • Beirut, Libano
      • Nabatieh, Libano
      • Tripoli, Libano, 371 Tripoli
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
      • Casablanca, Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20000
      • Fes, Marocco
      • Marrakech, Marocco
      • Rabat, Marocco, 504
      • Rabat, Marocco, 62000
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
      • Amadora, Portogallo, 2700-020
      • Aveiro, Portogallo, 3810-096
      • Beja, Portogallo, 7801-849
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
      • Faro, Portogallo, 8000-386
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O.Box 3051
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
      • London, Regno Unito, W2 1NY
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
  • Repubblica Araba Siriana
      • Aleppo, Repubblica Araba Siriana, 6448
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj-napoca, Romania, 400162
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania, 700554
      • Iasi, Romania, 700620
      • Timisoara, Romania, 300167
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 80187
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01100
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06290
      • Ankara, Tacchino, 06800
      • Hatay, Tacchino, 31040
      • ISTANBULt, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Kayseri, Tacchino, 38039
      • Mersin, Tacchino, 33169
      • Tokat, Tacchino, 60250
      • Trabzon, Tacchino, 61080
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, H-1125
      • Budapest, Ungheria, 1067
      • Budapest, Ungheria, 1126
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con epatite cronica C (CHC) (naïve o con esperienza di trattamento, inclusa co-infezione da HIV-HCV) che ricevono una terapia di combinazione con interferoni pegilati più ribavirina o regimi di trattamento contenenti antivirali ad azione diretta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (secondo la legislazione locale).
  • Epatite cronica C (HCV)
  • Naive o con esperienza in trattamento, co-infezione da HIV-HCV o mono-infezione da HCV
  • Ricevere un trattamento per l'HCV con interferoni pegilati più ribavirina o regimi contenenti antivirali ad azione diretta (DAA) secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC/etichettatura locale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo SPC/etichettatura locale
  • Il trattamento è iniziato >4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Doppia terapia: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
I partecipanti con epatite cronica C (CHC) sottoposti a doppia terapia (interferone alfa-2a pegilato [peg-IFN Alfa-2a] insieme a ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per tutta la durata del loro trattamento e fino a 24 settimane dopo la terapia.
Droga: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Doppia terapia: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
I partecipanti con CHC sottoposti a doppia terapia (interferone pegilato alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] insieme a ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per la durata del trattamento e fino a 24 settimane dopo terapia.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Tripla terapia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
I partecipanti con CHC sottoposti a tripla terapia (peg-IFN Alfa-2a insieme a ribavirina e boceprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per la durata del trattamento e fino a 24 settimane dopo la terapia.
Droga: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Boceprevir
Boceprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Tripla terapia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
I partecipanti con CHC sottoposti a tripla terapia (peg-IFN Alfa-2b insieme a ribavirina e boceprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per la durata del trattamento e fino a 24 settimane dopo la terapia.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Boceprevir
Boceprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Tripla terapia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
I partecipanti con CHC sottoposti a tripla terapia (peg-IFN Alfa-2a insieme a ribavirina e telaprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per la durata del trattamento e fino a 24 settimane dopo la terapia.
Droga: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Telaprevir
Telaprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Tripla terapia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
I partecipanti con CHC sottoposti a tripla terapia (peg-IFN Alfa-2b insieme a ribavirina e telaprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale) sono stati seguiti per la durata del trattamento e fino a 24 settimane dopo la terapia.
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.
Droga: Telaprevir
Telaprevir secondo lo standard di cura e in linea con l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 118 settimane)
Il tasso di SVR24 per i partecipanti a doppia terapia è definito come percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 50 unità internazionali/millilitri (IU/mL) (come misurato da un test dell'RNA dell'HCV disponibile in commercio con limite inferiore di rilevamento inferiore o uguale a [<=] 50 UI/mL) a 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento. Se è stato utilizzato un test quantitativo, il limite inferiore di quantificazione doveva essere <=50 UI/mL. SVR24 per i partecipanti alla terapia tripla è definita come percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile valutata da un test con limite inferiore di rilevamento <= 50 UI/mL a 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 118 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 118 settimane)
Il tasso di SVR12 per i partecipanti a doppia terapia è definito come percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 50 unità internazionali/millilitri (IU/mL) (come misurato da un test dell'RNA dell'HCV disponibile in commercio con limite inferiore di rilevamento inferiore o uguale a [<=] 50 UI/mL) a 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento. Se è stato utilizzato un test quantitativo, il limite inferiore di quantificazione doveva essere <=50 UI/mL. SVR12 per i partecipanti alla terapia tripla è definita come percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile valutata da un test con limite inferiore di rilevamento <= 50 UI/mL a 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento.
12 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 118 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica a vari tempi di trattamento e fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e fine del trattamento (EOT) (fino a 96 settimane)
La risposta virologica (VR) per i partecipanti a doppia terapia è definita come HCV RNA <50 IU/mL come valutato da un test qualitativo dell'HCV RNA con un limite inferiore di rilevamento (LLD) <=50 IU/mL o come valutato da un test quantitativo con un limite inferiore di quantificazione (LLQ) <=50 UI/mL per tutti i punti temporali interessati. I risultati dei test dell'RNA dell'HCV con LLD e LLQ >50 IU/mL sono stati considerati come non risposta. La VR per i partecipanti alla terapia tripla è definita come HCV RNA non rilevabile valutato da un test con limite inferiore di rilevazione <=50 IU/mL (UVR). I risultati dei test dell'RNA dell'HCV con un LLD >50 UI/mL sono stati considerati come non risposta per i partecipanti alla terapia tripla.
Settimana 4, 12 e fine del trattamento (EOT) (fino a 96 settimane)
Recidiva virologica dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino a 118 settimane)
Recidiva virologica definita come risposta non virologica (non VR)/risposta virologica non rilevabile (non UVR) all'ultima valutazione dell'RNA dell'HCV durante il periodo di follow-up senza trattamento nei partecipanti con VR/UVR all'EOT. Qui, il numero di partecipanti analizzati è rappresentato dai partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EoT-R) che hanno avuto anche un test dell'RNA dell'HCV almeno 12 settimane dopo l'EoT o il cui ultimo test dell'RNA dell'HCV di follow-up ha mostrato una mancata risposta (RNA dell'HCV >= 50 UI/mL).
Fino a 24 settimane dopo l'EOT (fino a 118 settimane)
Svolta virologica
Lasso di tempo: Fino a EOT (fino a 118 settimane)
Breakthrough/rebound virologico definito come non-VR/non-UVR durante il periodo di trattamento (compresa la fine del trattamento) nei partecipanti con precedente VR/UVR o un aumento dell'RNA dell'HCV di >=1 log10 durante il periodo di trattamento rispetto al più basso HCV RNA (nadir) precedentemente misurato durante il periodo di trattamento nei partecipanti senza VR/UVR durante il periodo di trattamento. Qui, il numero di partecipanti analizzati è rappresentato dai partecipanti con almeno 2 valutazioni dell'RNA dell'HCV durante il trattamento (incluso l'EoT) o 1 valutazione dell'RNA dell'HCV durante il trattamento (escluso l'EoT) e la risposta all'EoT mediante imputazione all'indietro.
Fino a EOT (fino a 118 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) nei partecipanti con riduzioni della dose o interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Fino alle prime 12 settimane di trattamento
I tassi di SVR 12 e 24 per i partecipanti a doppia terapia sono definiti come percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 50 unità internazionali/millilitri (IU/mL) (come misurato da un HCV disponibile in commercio Test dell'RNA con limite inferiore di rilevamento inferiore o uguale a [<=] 50 UI/mL) a 12 o 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento. Se è stato utilizzato un test qualitativo, il limite inferiore di rilevazione deve essere <=50 UI/mL. I tassi di SVR12 e 24 per i partecipanti alla terapia tripla sono definiti come percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile valutata da un test con limite inferiore di rilevamento <= 50 UI/mL a 12 o 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento. Qui, il numero di partecipanti analizzati ha escluso i partecipanti con ritiro prematuro per mancanza di efficacia o motivi di non sicurezza e i partecipanti senza riduzioni della dose o interruzioni durante i primi 99 giorni di studio.
Fino alle prime 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica molto rapida, risposta virologica rapida, risposta virologica precoce completa e risposta virologica precoce parziale (pEVR) durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica molto rapida (VRVR) (definita come VR/UVR dalla settimana 2 dello studio), risposta virologica rapida (RVR) (definita come VR/UVR dalla settimana 4 dello studio, ma senza VRVR), risposta virologica precoce completa ( cEVR) (definita come VR/UVR alla settimana 12 dello studio, ma senza VRVR o RVR) e risposta virologica precoce parziale (pEVR) (definita come una caduta di 2 log10 dell'RNA dell'HCV alla settimana 12 dello studio, ma senza VRVR, RVR o cEVR) sono stati segnalati.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica estesa (rapida) (eRVR)
Lasso di tempo: Fino a 98 settimane
Risposta virologica estesa (rapida) (eRVR) definita come UVR alle settimane 4 e 12 per telaprevir e come UVR alle settimane 8 e 24 per boceprevir.
Fino a 98 settimane
Durata del trattamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 118 settimane
La durata del trattamento complessivo è stata definita come il tempo tra la prima e l'ultima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio, in settimane.
Fino a 118 settimane
Percentuale di partecipanti trattati secondo l'etichetta/riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)
Lasso di tempo: Fino a 118 settimane
Fino a 118 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con PEG-IFN e ribavirina (RBV)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane di trattamento
I partecipanti che hanno prolungato il periodo di trattamento da 72 settimane non sono stati segnalati.
Fino a 72 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con antivirale ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane di trattamento
I partecipanti che hanno prolungato il periodo di trattamento da 72 settimane non sono stati segnalati. Sono stati inclusi i partecipanti che hanno interrotto il trattamento come previsto. Qui, il numero di partecipanti analizzati è il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto un antivirale ad azione diretta (DAA).
Fino a 72 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche concomitanti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 118 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso che si è verificato dopo che il partecipante ha utilizzato il medicinale sperimentale (IMP) o altri comportamenti di intervento specificati dal protocollo nella sperimentazione clinica, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio.
Fino a 118 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV25599

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