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Eine Beobachtungsstudie zu dualen und dreifachen Therapien basierend auf Peginterferon Alfa (z. B. Pegasys) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

10. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Nutzung und Wirkung von Dual- und Triple-Therapien auf Basis von pegyliertem Interferon zur Behandlung von chronischer Hepatitis C

Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon alfa (Peginterferon alfa) (z. Pegasys) plus Ribavirin und Behandlungsschemata mit direkt wirkenden Virostatika bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, die behandlungsnaiv oder behandlungserfahren und mit HIV/HCV koinfiziert sind. Daten werden von Teilnehmern erhoben, die gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der lokalen Kennzeichnung für die Dauer ihrer Behandlung und eine 24-wöchige Nachbeobachtung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Heusy, Belgien, 4802
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgien, 6061
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 10777
      • Berlin, Deutschland, 10243
      • Burghausen, Deutschland, 84489
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Kassel, Deutschland, 34117
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Lübeck, Deutschland, 23562
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Rottenburg, Deutschland, 72108
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
      • Pärnu, Estland, 80010
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creil, Frankreich, 60109
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, Frankreich, 93806
      • Evry, Frankreich, 91014
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
      • Gonesse, Frankreich, 95503
      • Grasse, Frankreich, 06130
      • Hyeres, Frankreich, 83407
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lyon, Frankreich, 69009
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Meaux, Frankreich, 77104
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34070
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Orange, Frankreich, 84100
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pau, Frankreich, 64046
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
      • St Laurent Du Var, Frankreich, 06700
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Villejuif, Frankreich, 94804
      • Villeneuve Maguelone, Frankreich, 34751
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94195
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 11522
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
      • Patra, Griechenland, 265 04
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Marcianise, Campania, Italien, 81025
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Italien, 84014
      • Nola, Campania, Italien, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Italien, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Italien, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Fes, Marokko
      • Marrakech, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700554
      • Iasi, Rumänien, 700620
      • Timisoara, Rumänien, 300167
  • Saudi-Arabien
      • Holy Makkah, Saudi-Arabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Syrische Arabische Republik
      • Aleppo, Syrische Arabische Republik, 6448
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01100
      • Ankara, Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06290
      • Ankara, Truthahn, 06800
      • Hatay, Truthahn, 31040
      • ISTANBULt, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Kayseri, Truthahn, 38039
      • Mersin, Truthahn, 33169
      • Tokat, Truthahn, 60250
      • Trabzon, Truthahn, 61080
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Budapest, Ungarn, 1126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, P.O.Box 1006
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Giza, Ägypten
      • Tanta, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an chronischer Hepatitis C (CHC) (naiv oder behandlungserfahren, einschließlich HIV-HCV-Koinfektion), die eine Kombinationstherapie mit pegylierten Interferonen plus Ribavirin oder Behandlungsschemata mit direkt wirkenden Virostatika erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (gemäß lokaler Gesetzgebung) Teilnehmer
  • Chronische Hepatitis C (HCV)
  • naiv oder behandlungserfahren, HIV-HCV-koinfiziert oder HCV-monoinfiziert
  • Erhalten einer Behandlung für HCV mit pegylierten Interferonen plus Ribavirin oder Schemata, die direkt wirkende antivirale Mittel (DAA) gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen SPC/lokalen Kennzeichnung enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß SPC/lokaler Kennzeichnung
  • Die Behandlung begann >4 Wochen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duale Therapie: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C (CHC), die eine duale Therapie (pegyliertes Interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] zusammen mit Ribavirin gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und nachbeobachtet für bis zu 24 Wochen nach der Therapie.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Duale Therapie: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Teilnehmer mit CHC, die eine duale Therapie (pegyliertes Interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] zusammen mit Ribavirin gemäß Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen danach nachbeobachtet Therapie.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Triple-Therapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Teilnehmer mit CHC, die eine Dreifachtherapie (peg-IFN Alfa-2a zusammen mit Ribavirin und Boceprevir gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Triple-Therapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Teilnehmer mit CHC, die eine Dreifachtherapie (peg-IFN Alfa-2b zusammen mit Ribavirin und Boceprevir gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Triple-Therapie: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Teilnehmer mit CHC, die eine Dreifachtherapie (peg-IFN Alfa-2a zusammen mit Ribavirin und Telaprevir gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Telaprevir
Telaprevir gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Triple-Therapie: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Teilnehmer mit CHC, die eine Dreifachtherapie (peg-IFN Alfa-2b zusammen mit Ribavirin und Telaprevir gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung) erhielten, wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: Telaprevir
Telaprevir gemäß Pflegestandard und gemäß lokaler Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 118 Wochen)
Die SVR24-Rate für Teilnehmer mit dualer Therapie ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) (gemessen mit einem im Handel erhältlichen HCV-RNA-Test mit untere Nachweisgrenze kleiner oder gleich [<=] 50 IE/ml) 24 Wochen nach Abschluss der Behandlungsphase. Wenn ein quantitativer Test verwendet wurde, musste die untere Bestimmungsgrenze <=50 IU/mL sein. SVR24 für Teilnehmer der Triple-Therapie ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA, die durch einen Test mit einer unteren Nachweisgrenze von <= 50 IE/ml 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums bewertet wurde.
24 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 118 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 118 Wochen)
Die SVR12-Rate für Teilnehmer mit dualer Therapie ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als (<) 50 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) (gemessen mit einem im Handel erhältlichen HCV-RNA-Test mit untere Nachweisgrenze kleiner oder gleich [<=] 50 IE/ml) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungsphase. Wenn ein quantitativer Test verwendet wurde, musste die untere Bestimmungsgrenze <=50 IU/mL sein. SVR12 für Teilnehmer der Dreifachtherapie ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA, die durch einen Test mit einer unteren Nachweisgrenze von <= 50 IE/ml 12 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums bewertet wurde.
12 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 118 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten und Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und Behandlungsende (EOT) (bis zu 96 Wochen)
Das virologische Ansprechen (VR) für Teilnehmer an einer dualen Therapie ist definiert als HCV-RNA < 50 IE/ml, bestimmt durch einen qualitativen HCV-RNA-Test mit einer unteren Nachweisgrenze (LLD) <= 50 IE/ml oder bestimmt durch einen quantitativen Test mit eine untere Bestimmungsgrenze (LLQ) <= 50 IE/ml für alle betroffenen Zeitpunkte. Ergebnisse von HCV-RNA-Tests mit LLD und LLQ > 50 IE/ml wurden als Non-Response gewertet. VR für Teilnehmer der Triple-Therapie ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA, die durch einen Test mit einer unteren Nachweisgrenze von <= 50 IE/ml (UVR) bewertet wird. Ergebnisse von HCV-RNA-Tests mit einem LLD >50 IE/ml wurden als Non-Response für Teilnehmer der Triple-Therapie gewertet.
Woche 4, 12 und Behandlungsende (EOT) (bis zu 96 Wochen)
Virologischer Rückfall nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis zu 118 Wochen)
Virologischer Rückfall definiert als nicht virologisches Ansprechen (non-VR)/nicht nachweisbares virologisches Ansprechen (non-UVR) bei der letzten HCV-RNA-Beurteilung während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern mit VR/UVR bei EOT. Hier ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung (EoT-R), die mindestens 12 Wochen nach EoT auch einen HCV-RNA-Test hatten oder deren letzter HCV-RNA-Nachuntersuchungstest kein Ansprechen zeigte (HCV-RNA >= 50 IE/ml).
Bis zu 24 Wochen nach EOT (bis zu 118 Wochen)
Virologischer Durchbruch
Zeitfenster: Bis EOT (bis zu 118 Wochen)
Virologischer Durchbruch/Rebound definiert als Non-VR/Non-UVR während des Behandlungszeitraums (einschließlich Behandlungsende) bei Teilnehmern mit vorheriger VR/UVR oder einem Anstieg der HCV-RNA um >=1 log10 während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum niedrigsten HCV-RNA (Nadir), die zuvor während des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern ohne VR/UVR während des Behandlungszeitraums gemessen wurde. Hier ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Teilnehmer mit mindestens 2 HCV-RNA-Bewertungen während der Behandlung (einschließlich EoT) oder 1 HCV-RNA-Bewertung während der Behandlung (ohne EoT) und Ansprechen bei EoT durch Rückwärtsimputation.
Bis EOT (bis zu 118 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) an Teilnehmern mit Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu den ersten 12 Behandlungswochen
SVR 12- und 24-Raten für Teilnehmer mit dualer Therapie sind definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) (gemessen mit einem im Handel erhältlichen HCV RNA-Test mit einer unteren Nachweisgrenze von weniger als oder gleich [<=] 50 IE/ml) 12 oder 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums. Wenn ein qualitativer Test verwendet wurde, muss die untere Nachweisgrenze <=50 IU/mL sein. Die SVR12- und 24-Raten für Teilnehmer der Triple-Therapie sind als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA definiert, die durch einen Test mit einer unteren Nachweisgrenze von <= 50 IE/ml 12 oder 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums bewertet wurden. Hier schloss die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aus nicht sicherheitsrelevanten Gründen und Teilnehmer ohne Dosisreduktionen oder Unterbrechungen während der ersten 99 Studientage aus.
Bis zu den ersten 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr schnellem virologischem Ansprechen, schnellem virologischem Ansprechen, vollständigem frühem virologischen Ansprechen und partiellem frühem virologischen Ansprechen (pEVR) während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr schnellem virologischem Ansprechen (VRVR) (definiert als VR/UVR in Studienwoche 2), schnellem virologischem Ansprechen (RVR) (definiert als VR/UVR in Studienwoche 4, aber kein VRVR), vollständigem frühen virologischen Ansprechen ( cEVR) (definiert als VR/UVR bis Studienwoche 12, aber kein VRVR oder RVR) und partielles frühes virologisches Ansprechen (pEVR) (definiert als 2 log10 Tropfen HCV-RNA bis Studienwoche 12, aber kein VRVR, RVR oder cEVR) wurden angezeigt.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein verlängertes (schnelles) virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Erweitertes (schnelles) virologisches Ansprechen (eRVR), definiert als UVR in Woche 4 und 12 für Telaprevir und als UVR in Woche 8 und 24 für Boceprevir.
Bis zu 98 Wochen
Dauer der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 118 Wochen
Die Dauer der Gesamtbehandlung wurde als die Zeit zwischen der ersten und letzten Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments in Wochen definiert.
Bis zu 118 Wochen
Prozentsatz der behandelten Teilnehmer gemäß Etikett/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
Zeitfenster: Bis zu 118 Wochen
Bis zu 118 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit PEG-IFN und Ribavirin (RBV) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die die Behandlungsdauer von 72 Wochen verlängerten, wurden nicht gemeldet.
Bis zu 72 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die die Behandlungsdauer von 72 Wochen verlängerten, wurden nicht gemeldet. Teilnehmer, die ihre Behandlung wie geplant beendeten, wurden eingeschlossen. Hier ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) erhalten haben.
Bis zu 72 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 118 Wochen
Ein UE wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das auftrat, nachdem der Teilnehmer das Prüfpräparat (IMP) oder andere Interventionsverhalten angewendet hatte, die durch das Protokoll in der klinischen Studie festgelegt wurden, unabhängig von der Beziehung zur Studienbehandlung.
Bis zu 118 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV25599

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