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Une étude observationnelle sur les thérapies doubles et triples basées sur le peginterféron alpha (par exemple Pegasys) chez les patients atteints d'hépatite C chronique

10 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de cohorte non interventionnelle sur l'utilisation et l'impact des bithérapies et trithérapies à base d'interféron pégylé pour le traitement de l'hépatite C chronique

Cette étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'interféron alfa pégylé (peginterféron alfa) (par ex. Pegasys) plus ribavirine et des schémas thérapeutiques contenant des antiviraux à action directe chez les participants atteints d'hépatite C chronique qui n'ont jamais été traités ou qui ont déjà été traités et qui sont co-infectés par le VIH et le VHC. Les données seront collectées auprès des participants recevant un traitement conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) actuel et à l'étiquetage local pendant la durée de leur traitement et un suivi de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4442

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Berlin, Allemagne, 10777
      • Berlin, Allemagne, 10243
      • Burghausen, Allemagne, 84489
      • Düsseldorf, Allemagne, 40237
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Kassel, Allemagne, 34117
      • Köln, Allemagne, 50937
      • Lübeck, Allemagne, 23562
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Rostock, Allemagne, 18057
      • Rottenburg, Allemagne, 72108
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Arabie Saoudite
      • Holy Makkah, Arabie Saoudite, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11159
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
      • Antwerpen, Belgique, 2018
      • Bouge, Belgique, 5004
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1180
      • Bruxelles, Belgique, 1190
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Heusy, Belgique, 4802
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
      • Mons, Belgique, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgique, 6061
      • Namur, Belgique, 5000
      • Oostende, Belgique, 8400
      • Roeselare, Belgique, 8800
      • Verviers, Belgique, 4800
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Giza, Egypte
      • Tanta, Egypte
  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, P.O.Box 1006
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
      • Sharjah, Emirats Arabes Unis, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 31025
      • Pärnu, Estonie, 80010
      • Tallinn, Estonie, 10617
      • Tallinn, Estonie, 10138
      • Tartu, Estonie, 51014
  • France
      • Aix En Provence, France, 13616
      • Amiens, France, 80054
      • Argenteuil, France, 95107
      • Avignon, France, 84902
      • Besancon, France, 25000
      • Besancon, France, 25030
      • Beziers, France, 34500
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
      • Bourgoin Jallieu, France, 38300
      • Caen, France, 14033
      • Chambray Les Tours, France, 37171
      • Clichy, France, 92118
      • Creil, France, 60109
      • Creteil, France, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, France, 93806
      • Evry, France, 91014
      • Freyming Merlebach, France, 57804
      • Gonesse, France, 95503
      • Grasse, France, 06130
      • Hyeres, France, 83407
      • La Tronche, France, 38700
      • Lagny Sur Marne, France, 77405
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Lomme, France, 59462
      • Lyon, France, 69009
      • Mantes La Jolie, France, 78200
      • Marseille, France, 13285
      • Meaux, France, 77104
      • Montpellier, France, 34295
      • Montpellier, France, 34070
      • Nice, France, 06202
      • Nimes, France, 30029
      • Orange, France, 84100
      • Orleans, France, 45100
      • Paris, France, 75970
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75571
      • Paris, France, 75679
      • Pau, France, 64046
      • Perpignan, France, 66046
      • Pessac, France, 33604
      • Reims, France, 51092
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76031
      • Saint Nazaire, France, 44606
      • St Laurent Du Var, France, 06700
      • St Priest En Jarez, France, 42277
      • Strasbourg, France, 67091
      • Suresnes, France, 92151
      • Toulon, France, 83000
      • Toulouse, France, 31059
      • Tourcoing, France, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
      • Vannes, France, 56017
      • Villejuif, France, 94804
      • Villeneuve Maguelone, France, 34751
      • Villeneuve St Georges, France, 94195
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
      • Athens, Grèce, 115 27
      • Athens, Grèce, 11527
      • Athens, Grèce, 11522
      • Ioannina, Grèce, 455 00
      • Larissa, Grèce, 41 110
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
      • Patra, Grèce, 265 04
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie, H-8400
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Budapest, Hongrie, H-1125
      • Budapest, Hongrie, 1067
      • Budapest, Hongrie, 1126
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Debrecen, Hongrie, H-4031
      • Gyula, Hongrie, 5700
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Miskolc, Hongrie, H-3501
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Sopron, Hongrie, 9400
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Szolnok, Hongrie, 5000
      • Szombathely, Hongrie, 9700
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8901
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
      • Dublin, Irlande, 9
      • Dublin, Irlande, 8
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
      • Gragnano, Campania, Italie, 80054
      • Marcianise, Campania, Italie, 81025
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
      • Napoli, Campania, Italie, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Italie, 84014
      • Nola, Campania, Italie, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
      • Savona, Liguria, Italie, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italie, 21052
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italie, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Italie, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Italie, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Italie, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Italie, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95100
      • Catania, Sicilia, Italie, 95126
      • Messina, Sicilia, Italie, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
      • Livorno, Toscana, Italie, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Koweit
      • Safat, Koweit, 13041
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
      • Amadora, Le Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-096
      • Beja, Le Portugal, 7801-849
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
  • Liban
      • Baabda, Liban, 50
      • Beirut, Liban, 99999
      • Beirut, Liban, 11-236
      • Beirut, Liban
      • Nabatieh, Liban
      • Tripoli, Liban, 371 Tripoli
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20100
      • Casablanca, Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20000
      • Fes, Maroc
      • Marrakech, Maroc
      • Rabat, Maroc, 504
      • Rabat, Maroc, 62000
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O.Box 3051
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400162
      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700554
      • Iasi, Roumanie, 700620
      • Timisoara, Roumanie, 300167
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
  • République arabe syrienne
      • Aleppo, République arabe syrienne, 6448
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
      • St. Gallen, Suisse, 9007
  • Suède
      • Gävle, Suède, 80187
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Uppsala, Suède, 75185
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 00833
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01100
      • Ankara, Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Ankara, Turquie, 06290
      • Ankara, Turquie, 06800
      • Hatay, Turquie, 31040
      • ISTANBULt, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Kayseri, Turquie, 38039
      • Mersin, Turquie, 33169
      • Tokat, Turquie, 60250
      • Trabzon, Turquie, 61080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) (naïfs ou déjà traités, y compris co-infectés par le VIH et le VHC) recevant une thérapie combinée avec des interférons pégylés plus de la ribavirine ou des schémas thérapeutiques contenant des antiviraux à action directe.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (conformément à la législation locale)
  • Hépatite C chronique (VHC)
  • Naïf ou déjà traité, co-infecté VIH-VHC ou mono-infecté VHC
  • Recevoir un traitement contre le VHC avec des interférons pégylés plus de la ribavirine ou des schémas thérapeutiques contenant des antiviraux à action directe (AAD) conformément aux normes de soins et conformément au RCP/étiquetage local en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon le RCP/l'étiquetage local
  • Le traitement a commencé > 4 semaines avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bithérapie : Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirine
Les participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) recevant une bithérapie (interféron alfa-2a pégylé [peg-IFN Alfa-2a] associé à la ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Bithérapie : Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirine
Les participants atteints d'HCC recevant une bithérapie (interféron pégylé alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] associé à la ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après thérapie.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Trithérapie : Bocéprévir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirine
Les participants atteints d'HCC recevant une trithérapie (peg-IFN Alfa-2a associé à la ribavirine et au bocéprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Bocéprévir
Bocéprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Trithérapie : Bocéprévir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirine
Les participants atteints d'HCC recevant une trithérapie (peg-IFN Alfa-2b avec ribavirine et bocéprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Bocéprévir
Bocéprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Trithérapie : Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirine
Les participants atteints d'HCC recevant une trithérapie (peg-IFN Alfa-2a associé à la ribavirine et au télaprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Télaprévir
Telaprevir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Trithérapie : Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirine
Les participants atteints d'HCC recevant une trithérapie (peg-IFN Alfa-2b avec ribavirine et télaprévir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local) ont été suivis pendant toute la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Télaprévir
Telaprevir selon les normes de soins et conformément à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin de la période de traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 118 semaines)
Le taux de RVS24 pour les participants à la bithérapie est défini comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) est inférieur à (<) 50 unités internationales/millilitres (UI/mL) (tel que mesuré par un test d'ARN du VHC disponible dans le commerce avec limite inférieure de détection inférieure ou égale à [<=] 50 UI/mL) à 24 semaines après la fin de la période de traitement. Si un test quantitatif était utilisé, la limite inférieure de quantification devait être <= 50 UI/mL. La RVS24 pour les participants à la trithérapie est définie comme le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable évalué par un test avec une limite inférieure de détection <= 50 UI/mL à 24 semaines après la fin de la période de traitement.
24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 118 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin de la période de traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 118 semaines)
Le taux de RVS12 pour les participants à la bithérapie est défini comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) est inférieur à (<) 50 unités internationales/millilitres (UI/mL) (tel que mesuré par un test d'ARN du VHC disponible dans le commerce avec limite inférieure de détection inférieure ou égale à [<=] 50 UI/mL) à 12 semaines après la fin de la période de traitement. Si un test quantitatif était utilisé, la limite inférieure de quantification devait être <= 50 UI/mL. La RVS12 pour les participants à la trithérapie est définie comme le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable évalué par un test avec une limite inférieure de détection <= 50 UI/mL à 12 semaines après la fin de la période de traitement.
12 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 118 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique à différents moments du traitement et à la fin du traitement (EOT)
Délai: Semaine 4, 12 et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 96 semaines)
La réponse virologique (VR) pour les participants à la bithérapie est définie comme un ARN du VHC < 50 UI/mL, évalué par un test qualitatif d'ARN du VHC avec une limite inférieure de détection (LLD) < = 50 UI/mL ou évalué par un test quantitatif avec une limite inférieure de quantification (LLQ) <=50 UI/mL pour tous les points temporels concernés. Les résultats des tests d'ARN du VHC avec LLD et LLQ > 50 UI/mL ont été considérés comme une non-réponse. La VR pour les participants à la trithérapie est définie comme un ARN du VHC indétectable évalué par un test avec une limite inférieure de détection <= 50 UI/mL (UV). Les résultats des tests d'ARN du VHC avec une LLD > 50 UI/mL ont été considérés comme une non-réponse pour les participants à la trithérapie.
Semaine 4, 12 et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 96 semaines)
Rechute virologique après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à 118 semaines)
Rechute virologique définie comme une réponse non virologique (non-VR)/réponse virologique non indétectable (non-UV) à la dernière évaluation de l'ARN du VHC pendant la période de suivi sans traitement chez les participants atteints de VR/UV à l'EOT. Ici, le nombre de participants analysés correspond aux participants avec une réponse de fin de traitement (EoT-R) qui ont également subi un test d'ARN du VHC au moins 12 semaines après l'EoT ou dont le dernier test d'ARN du VHC de suivi a montré une non-réponse (ARN du VHC >= 50 UI/mL).
Jusqu'à 24 semaines après EOT (jusqu'à 118 semaines)
Percée virologique
Délai: Jusqu'à EOT (jusqu'à 118 semaines)
Percée/rebond virologique défini comme non-VR/non-UV pendant la période de traitement (y compris la fin du traitement) chez les participants ayant des antécédents de VR/UV ou une augmentation de l'ARN du VHC de > = 1 log10 pendant la période de traitement par rapport au taux le plus bas ARN du VHC (nadir) précédemment mesuré pendant la période de traitement chez les participants sans VR/UV pendant la période de traitement. Ici, le nombre de participants analysés correspond aux participants ayant au moins 2 évaluations de l'ARN du VHC pendant le traitement (y compris l'EoT) ou 1 évaluation de l'ARN du VHC pendant le traitement (à l'exclusion de l'EoT) et une réponse à l'EoT par imputation en amont.
Jusqu'à EOT (jusqu'à 118 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants avec des réductions de dose ou des interruptions de traitement
Délai: Jusqu'aux 12 premières semaines de traitement
Les taux de RVS 12 et 24 pour les participants à la bithérapie sont définis comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) est inférieur à (<) 50 unités internationales/millilitres (UI/mL) (tel que mesuré par un VHC disponible dans le commerce). Test ARN avec limite inférieure de détection inférieure ou égale à [<=] 50 UI/mL) à 12 ou 24 semaines après la fin de la période de traitement. Si un test qualitatif a été utilisé, la limite inférieure de détection doit être <= 50 UI/mL. Les taux de RVS12 et 24 pour les participants à la trithérapie sont définis comme le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable évalué par un test avec une limite inférieure de détection <= 50 UI/mL à 12 ou 24 semaines après la fin de la période de traitement. Ici, le nombre de participants analysés a exclu les participants avec un retrait prématuré en raison d'un manque d'efficacité ou de raisons non liées à la sécurité et les participants sans réduction de dose ou interruption au cours des 99 premiers jours de l'étude.
Jusqu'aux 12 premières semaines de traitement
Pourcentage de participants avec une réponse virologique très rapide, une réponse virologique rapide, une réponse virologique précoce complète et une réponse virologique précoce partielle (pEVR) au cours des 12 premières semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique très rapide (VRVR) (définie comme VR/UVR à la semaine 2 de l'étude), une réponse virologique rapide (RVR) (définie comme VR/UVR à la semaine 4 de l'étude, mais pas de VRVR), une réponse virologique précoce complète ( cEVR) (définie comme VR/UV à la semaine 12 de l'étude, mais pas de VRVR ou de RVR) et réponse virologique précoce partielle (pEVR) (définie comme une baisse de 2 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 12 de l'étude, mais pas de VRVR, RVR ou cEVR) ont été rapportés.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique étendue (rapide) (eRVR)
Délai: Jusqu'à 98 semaines
Réponse virologique étendue (RVRe) définie comme les RUV aux semaines 4 et 12 pour le télaprévir, et comme les RUV aux semaines 8 et 24 pour le bocéprévir.
Jusqu'à 98 semaines
Durée du traitement global
Délai: Jusqu'à 118 semaines
La durée du traitement global a été définie comme le temps écoulé entre la première et la dernière administration de tout médicament à l'étude, en semaines.
Jusqu'à 118 semaines
Pourcentage de participants traités conformément à l'étiquette/au résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Délai: Jusqu'à 118 semaines
Jusqu'à 118 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement par PEG-IFN et ribavirine (RBV)
Délai: Jusqu'à 72 semaines de traitement
Les participants qui ont prolongé la période de traitement de 72 semaines n'ont pas été signalés.
Jusqu'à 72 semaines de traitement
Pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement avec un antiviral à action directe (AAD)
Délai: Jusqu'à 72 semaines de traitement
Les participants qui ont prolongé la période de traitement de 72 semaines n'ont pas été signalés. Les participants qui ont interrompu leur traitement comme prévu ont été inclus. Ici, le nombre de participants analysés est le nombre total de participants qui ont reçu un antiviral à action directe (DAA).
Jusqu'à 72 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant une condition médicale concomitante au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 118 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu après que le participant a utilisé le médicament expérimental (IMP) ou d'autres comportements d'intervention spécifiés par le protocole de l'essai clinique, quelle que soit la relation avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à 118 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV25599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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