Megfigyelési vizsgálat a Peginterferon Alfán (pl. Pegasys) alapuló kettős és hármas terápiáról krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
2017. február 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nem intervenciós kohorsz-tanulmány a pegilált interferonon alapuló kettős és hármas terápiák alkalmazásáról és hatásáról a krónikus hepatitis C kezelésére
Ez a prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat a pegilált alfa-interferon (peginterferon alfa) (pl.
Pegasys) plusz ribavirin és direkt hatású vírusellenes szereket tartalmazó kezelési sémák olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy már nem részesültek kezelésben, és egyidejűleg HIV HCV-fertőzöttek is.
Az aktuális alkalmazási előírás (SPC) és a helyi címkézés szerinti kezelésben részesülő résztvevőktől a kezelés időtartamára és a 24 hetes nyomon követésre vonatkozóan adatokat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4442
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
-
Antwerpen, Belgium, 2018
-
Bouge, Belgium, 5004
-
Brussels, Belgium, 1000
-
Bruxelles, Belgium, 1020
-
Bruxelles, Belgium, 1070
-
Bruxelles, Belgium, 1200
-
Bruxelles, Belgium, 1180
-
Bruxelles, Belgium, 1190
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Gent, Belgium, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgium, 6000
-
Hasselt, Belgium, 3500
-
Heusy, Belgium, 4802
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liège, Belgium, 4000
-
Mons, Belgium, 7000
-
Montignies sur Sambre, Belgium, 6061
-
Namur, Belgium, 5000
-
Oostende, Belgium, 8400
-
Roeselare, Belgium, 8800
-
Verviers, Belgium, 4800
-
-
-
-
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, P.O.Box 1006
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
-
Alexandria, Egyiptom
-
Cairo, Egyiptom
-
Cairo, Egyiptom
-
Giza, Egyiptom
-
Tanta, Egyiptom
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
-
Amiens, Franciaország, 80054
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
-
Avignon, Franciaország, 84902
-
Besancon, Franciaország, 25000
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Beziers, Franciaország, 34500
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38300
-
Caen, Franciaország, 14033
-
Chambray Les Tours, Franciaország, 37171
-
Clichy, Franciaország, 92118
-
Creil, Franciaország, 60109
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Franciaország, 93806
-
Evry, Franciaország, 91014
-
Freyming Merlebach, Franciaország, 57804
-
Gonesse, Franciaország, 95503
-
Grasse, Franciaország, 06130
-
Hyeres, Franciaország, 83407
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
Lagny Sur Marne, Franciaország, 77405
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Limoges, Franciaország, 87042
-
Lomme, Franciaország, 59462
-
Lyon, Franciaország, 69009
-
Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
-
Marseille, Franciaország, 13285
-
Meaux, Franciaország, 77104
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Montpellier, Franciaország, 34070
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Nimes, Franciaország, 30029
-
Orange, Franciaország, 84100
-
Orleans, Franciaország, 45100
-
Paris, Franciaország, 75970
-
Paris, Franciaország, 75908
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75571
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Pau, Franciaország, 64046
-
Perpignan, Franciaország, 66046
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Reims, Franciaország, 51092
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Rouen, Franciaország, 76031
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44606
-
St Laurent Du Var, Franciaország, 06700
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Suresnes, Franciaország, 92151
-
Toulon, Franciaország, 83000
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
Vannes, Franciaország, 56017
-
Villejuif, Franciaország, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Franciaország, 34751
-
Villeneuve St Georges, Franciaország, 94195
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
-
Athens, Görögország, 115 27
-
Athens, Görögország, 11527
-
Athens, Görögország, 11522
-
Ioannina, Görögország, 455 00
-
Larissa, Görögország, 41 110
-
Nea Kifissia, Görögország, 14564
-
Patra, Görögország, 265 04
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
-
-
-
-
-
Doha, Katar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Safat, Kuvait, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, H-8400
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
-
Budapest, Magyarország, 1083
-
Budapest, Magyarország, 1088
-
Budapest, Magyarország, 1097
-
Budapest, Magyarország, H-1125
-
Budapest, Magyarország, 1067
-
Budapest, Magyarország, 1126
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Debrecen, Magyarország, H-4031
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Miskolc, Magyarország, H-3501
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
Sopron, Magyarország, 9400
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
Szolnok, Magyarország, 5000
-
Szombathely, Magyarország, 9700
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8901
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokkó, 20100
-
Casablanca, Marokkó
-
Casablanca, Marokkó, 20000
-
Fes, Marokkó
-
Marrakech, Marokkó
-
Rabat, Marokkó, 504
-
Rabat, Marokkó, 62000
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
-
Berlin, Németország, 10777
-
Berlin, Németország, 10243
-
Burghausen, Németország, 84489
-
Düsseldorf, Németország, 40237
-
Erlangen, Németország, 91054
-
Essen, Németország, 45122
-
Kassel, Németország, 34117
-
Köln, Németország, 50937
-
Lübeck, Németország, 23562
-
Magdeburg, Németország, 39120
-
Mannheim, Németország, 68167
-
Rostock, Németország, 18057
-
Rottenburg, Németország, 72108
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
-
Gragnano, Campania, Olaszország, 80054
-
Marcianise, Campania, Olaszország, 81025
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Olaszország, 84014
-
Nola, Campania, Olaszország, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00149
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
Savona, Liguria, Olaszország, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Olaszország, 21052
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Olaszország, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Olaszország, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Olaszország, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Olaszország, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Olaszország, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09100
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95100
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98124
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
-
Livorno, Toscana, Olaszország, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakisztán
-
Gujranwala, Pakisztán
-
Karachi, Pakisztán
-
Lahore, Pakisztán, 20021
-
Lahore, Pakisztán
-
Rawalpindi, Pakisztán
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
-
Amadora, Portugália, 2700-020
-
Aveiro, Portugália, 3810-096
-
Beja, Portugália, 7801-849
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
-
Faro, Portugália, 8000-386
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
-
Porto, Portugália, 4099-001
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01100
-
Ankara, Pulyka
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Ankara, Pulyka, 06290
-
Ankara, Pulyka, 06800
-
Hatay, Pulyka, 31040
-
ISTANBULt, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka, 34390
-
Izmir, Pulyka, 35100
-
Kayseri, Pulyka, 38039
-
Mersin, Pulyka, 33169
-
Tokat, Pulyka, 60250
-
Trabzon, Pulyka, 61080
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021105
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Cluj-napoca, Románia, 400162
-
Constanta, Románia
-
Iasi, Románia, 700554
-
Iasi, Románia, 700620
-
Timisoara, Románia, 300167
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
-
St. Gallen, Svájc, 9007
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, 80187
-
Karlstad, Svédország, 65185
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Szaud-Arábia, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11159
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
-
-
-
Aleppo, Szíriai Arab Köztársaság, 6448
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 00833
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
-
Taichung, Tajvan, 40447
-
Taipei, Tajvan, 100
-
Taipei, Tajvan, 112
-
Taoyuan, Tajvan, 333
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Észtország, 31025
-
Pärnu, Észtország, 80010
-
Tallinn, Észtország, 10617
-
Tallinn, Észtország, 10138
-
Tartu, Észtország, 51014
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 4
-
Dublin, Írország, 9
-
Dublin, Írország, 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő (korábban nem kezelt vagy korábban már kezelt, beleértve a HIV HCV-vel egyidejűleg fertőzöttet is) résztvevők, akik pegilált interferonokkal és ribavirinnel kombinált terápiát kapnak, vagy közvetlen hatású vírusellenes szereket tartalmazó kezelési rendet kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (a helyi jogszabályok szerint) résztvevők
- Krónikus hepatitis C (HCV)
- Naiv vagy kezelésben részesült, HIV-HCV társfertőzött vagy HCV monofertőzött
- HCV-kezelésben részesült pegilált interferonokkal plusz ribavirinnel vagy közvetlen hatású vírusellenes szereket (DAA) tartalmazó kezelési rendekkel az ellátási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak/helyi címkézésnek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az alkalmazási előírás/helyi címkézés szerint
- A kezelés több mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kezdődött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kettős terápia: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
A krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő, kettős terápiában (pegilált interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] és ribavirin mellett a kezelési standardnak megfelelően és a helyi jelöléseknek megfelelően) szenvedő résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték. a kezelést követő 24 hétig.
|
Peg-IFN Alfa-2a az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
|
Kettős terápia: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
A CHC-ben szenvedő résztvevőket, akik kettős terápiában részesültek (pegilált interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] ribavirinnel együtt az ellátás standardjának megfelelően és a helyi jelölésnek megfelelően), a kezelés időtartama alatt és az azt követő 24 hétig követték. terápia.
|
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Peg-IFN Alfa-2b az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
|
Háromszoros terápia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
A hármas terápiában (peg-IFN Alfa-2a, ribavirin és boceprevir mellett a gondozási standardnak és a helyi jelölésnek megfelelően) részesülő CHC-ben szenvedő résztvevőket a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 24 hétig követték.
|
Peg-IFN Alfa-2a az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Boceprevir az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
|
Háromszoros terápia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
A hármas terápiában (peg-IFN Alfa-2b, ribavirin és boceprevir mellett, az ellátás standardjának és a helyi jelölésnek megfelelően) részesülő CHC-ben szenvedő résztvevőket a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 24 hétig követték.
|
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Peg-IFN Alfa-2b az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Boceprevir az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
|
Háromszoros terápia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
A háromszoros terápiában (peg-IFN Alfa-2a, ribavirin és telaprevir mellett, az ellátás standardjának és a helyi jelölésnek megfelelően) részesülő CHC-ben szenvedő résztvevőket a kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 24 hétig követték.
|
Peg-IFN Alfa-2a az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Telaprevir az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
|
Háromszoros terápia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
A hármas terápiában részesülő CHC-ben szenvedő résztvevőket (peg-IFN Alfa-2b, ribavirin és telaprevir mellett az ellátás standardjának és a helyi jelölésnek megfelelően) követték a kezelésük időtartama alatt és a kezelést követő 24 hétig.
|
Ribavirin az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Peg-IFN Alfa-2b az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Telaprevir az ápolási szabványnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési időszak befejezése után 24 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (118 hétig)
|
A kettős terápiában részt vevők SVR24-aránya a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kevesebb mint (<) 50 nemzetközi egység/milliliter (NE/mL) százalékában értendő (a kereskedelemben kapható HCV RNS teszttel mérve, alsó kimutatási határ kisebb vagy egyenlő [<=] 50 NE/mL) a kezelési időszak befejezése után 24 héttel.
Ha kvantitatív tesztet alkalmaztunk, a mennyiségi meghatározás alsó határának <=50 NE/ml-nek kellett lennie.
A hármas terápiában részt vevők SVR24-ét a nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a kimutatás alsó határa <= 50 NE/ml teszttel a kezelési időszak befejezése után 24 héttel.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (118 hétig)
|
|
A kezelési időszak befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után (118 hétig)
|
A kettős terápiában részt vevők SVR12-aránya a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint (<) 50 nemzetközi egység/milliliter (NE/mL) százalékában értendő (a kereskedelemben kapható HCV RNS teszttel mérve, alsó kimutatási határ kisebb vagy egyenlő [<=] 50 NE/mL) a kezelési időszak befejezése után 12 héttel.
Ha kvantitatív tesztet alkalmaztunk, a mennyiségi meghatározás alsó határának <=50 NE/ml-nek kellett lennie.
A hármas terápiában részt vevők SVR12 értékét a nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a kimutatás alsó határa <= 50 NE/ml teszttel a kezelési időszak befejezése után 12 héttel.
|
12 héttel a kezelés befejezése után (118 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai válasz különböző kezelési időpontokban és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 4., 12. hét és a kezelés vége (EOT) (96 hétig)
|
A kettős terápiában részt vevők virológiai választ (VR) úgy definiálják, hogy a HCV RNS <50 NE/mL, kvalitatív HCV RNS teszttel, alsó kimutatási határ (LLD) <=50 NE/mL, vagy kvantitatív teszttel mérve. a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) <=50 NE/mL minden érintett időpontra.
A HCV RNS tesztek eredményeit LLD és LLQ >50 IU/ml esetén nem reagáltnak tekintettük.
A hármas terápiában részt vevők VR-je nem kimutatható HCV RNS, amelyet egy teszttel értékeltek ki, amelynek kimutatási határa <=50 NE/mL (UVR).
A HCV RNS-tesztek eredményeit, ahol az LLD >50 NE/ml, úgy tekintették, hogy a hármas terápiában résztvevők nem reagáltak.
|
4., 12. hét és a kezelés vége (EOT) (96 hétig)
|
|
Virológiai visszaesés a kezelés befejezése után
Időkeret: Akár 24 héttel az EOT után (akár 118 hétig)
|
A virológiai relapszus nem virológiai válasz (non-VR)/nem kimutatható virológiai válasz (nem UVR) a kezelés nélküli követési időszak utolsó HCV RNS-értékelésekor az EOT-ban VR/UVR-ben szenvedő résztvevőknél.
Itt az elemzett résztvevők száma a kezelés végi válaszreakcióval (EoT-R) rendelkező résztvevőkre vonatkozik, akiknél legalább 12 héttel az EoT után HCV RNS-tesztet is végeztek, vagy akiknek az utolsó követési HCV RNS-tesztje nem reagált (HCV RNS >= 50 NE/ml).
|
Akár 24 héttel az EOT után (akár 118 hétig)
|
|
Virológiai áttörés
Időkeret: Akár EOT-ig (118 hétig)
|
Virológiai áttörés/rebound meghatározása: nem VR/nem UVR a kezelési időszak alatt (beleértve a kezelés végét is) azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban VR/UVR volt, vagy a HCV RNS-értéke >=1 log10-el emelkedett a kezelési időszak alatt a legalacsonyabb értékhez képest. A kezelési időszak alatt korábban mért HCV RNS (nadir) olyan résztvevőknél, akiknél a kezelési időszak alatt nem volt VR/UVR.
Itt az elemzett résztvevők száma azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 2 kezelés közbeni HCV RNS-értékelést (beleértve az EoT-t) vagy 1 kezelés közbeni HCV RNS-értékelést (kivéve az EoT-t) és reagáltak az EoT-re visszamenőleges imputációval.
|
Akár EOT-ig (118 hétig)
|
|
A tartós virológiai válaszreakcióval (SVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a dóziscsökkentést vagy a kezelés megszakítását szenvedő résztvevők körében
Időkeret: A kezelés első 12 hetében
|
A kettős terápiában részt vevők SVR 12 és 24 aránya a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kevesebb mint (<) 50 nemzetközi egység/milliliter (NE/mL) százalékában értendő (a kereskedelemben kapható HCV-vel mérve). RNS-teszt alsó kimutatási határértékkel, amely kisebb vagy egyenlő [<=] 50 NE/mL) a kezelési időszak befejezése után 12 vagy 24 héttel.
Ha kvalitatív tesztet alkalmaztak, akkor az alsó kimutatási határnak <=50 NE/mL-nek kell lennie.
A hármas terápiában részt vevők SVR12 és 24 arányát a nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a kimutatás alsó határa <= 50 NE/ml teszttel a kezelés befejezése után 12 vagy 24 héttel.
Itt az elemzett résztvevők száma kizárta azokat a résztvevőket, akiknél a hatásosság hiánya vagy nem biztonsági okok miatt idő előtt abbahagyták, valamint azokat, akiknél nem csökkentették vagy megszakították a dózist az első 99 vizsgálati napon.
|
A kezelés első 12 hetében
|
|
Nagyon gyors virológiai választ, gyors virológiai választ, teljes korai virológiai választ és részleges korai virológiai választ (pEVR) mutató résztvevők százalékos aránya az első 12 hét során
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyon gyors virológiai válasz (VRVR) jelentkezett (a 2. vizsgálati héten VR/UVR), gyors virológiai válasz (RVR) (a 4. vizsgálati héten VR/UVR, de nincs VRVR), teljes korai virológiai válasz cEVR) (definíció szerint VR/UVR a 12. vizsgálati héten, de nincs VRVR vagy RVR) és részleges korai virológiai válasz (pEVR) (2 log10 HCV RNS csepp a 12. vizsgálati héten, de nincs VRVR, RVR vagy cEVR) jelentették.
|
Akár 12 hétig
|
|
A kiterjesztett (gyors) virológiai választ (eRVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 98 hétig
|
Kiterjesztett (gyors) virológiai válasz (eRVR) meghatározása: UVR a 4. és 12. héten a telaprevir, és UVR a 8. és 24. héten a boceprevir esetében.
|
Akár 98 hétig
|
|
A teljes kezelés időtartama
Időkeret: Akár 118 hétig
|
A teljes kezelés időtartamát bármely vizsgálati gyógyszer első és utolsó beadása között eltelt időként határozták meg, hetekben.
|
Akár 118 hétig
|
|
A címke/alkalmazási előírás (SPC) szerint kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 118 hétig
|
Akár 118 hétig
|
|
|
A PEG-IFN és Ribavirin (RBV) kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 72 hetes kezelés
|
Nem jelentettek olyan résztvevőket, akik 72 hétről meghosszabbították a kezelési időszakot.
|
Akár 72 hetes kezelés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelést
Időkeret: Akár 72 hetes kezelés
|
Nem jelentettek olyan résztvevőket, akik 72 hétről meghosszabbították a kezelési időszakot.
Bekerültek azok a résztvevők is, akik a tervek szerint abbahagyták a kezelést.
Itt az elemzett résztvevők száma azon résztvevők teljes száma, akik közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) kaptak.
|
Akár 72 hetes kezelés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot egyidejű egészségügyi állapota volt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 118 hétig
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely azt követően következett be, hogy a résztvevő a vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy a klinikai vizsgálat protokolljában meghatározott egyéb beavatkozási viselkedést használta, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól.
|
Akár 118 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV25599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .