Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med blodplaterik plasma (PRP) i middels til store rotatormansjettrivninger

16. juni 2014 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med blodplate-rik plasma (PRP) i middels til store rotatormansjettrivninger: en randomisert kontrollert prøvelse

  • Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og anatomiske resultatene av rotatorcuff-reparasjon med platelet-rich plasma (PRP) og konvensjonell rotatorcuff-reparasjon ved behandling av middels til store rotatorcuff-rivninger.
  • PRP-applikasjon på artroskopisk rotatorcuff-reparasjon vil akselerere utvinningen etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon når det gjelder smertelindring, funksjonelle resultater, generell tilfredshet og forbedre den strukturelle integriteten til reparert sene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

middels til stor revne i rotatormansjetten som bestemt ved klinisk undersøkelse og MR før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med skulderkirurgi
  • akutte traumer
  • kronisk dislokasjon
  • pyogen infeksjon
  • rotator cuff artropati med glenohumeral artrose og overlegen migrasjon av humerushodet
  • viste unormale serologiske testresultater
  • trombocytopeni (blodplater mindre enn 15 000 per mikroliter)
  • hadde fått blodplatehemmende medisiner
  • psykiatriske problemer som utelukker informert samtykke eller manglende evne til å lese eller skrive
  • andre alvorlige problemer som hindrer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
Fremgangsmåte: Artroskopisk rotator cuff reparasjon med PRP
  • Under generell anestesi ble pasienten plassert i lat lateral decubitusstilling på operasjonsbordet.
  • Det kirurgiske området ble klargjort og drapert med Betadine.
  • Små stikksnitt ble laget i opprettelsen av 4-5 portaler etter behov.
  • Et omfang ble utforsket via den artroskopiske portalen inn i GH-leddet og det subakromiale rommet.
  • Reparasjon av avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse ble utført med suturankre.
  • Etter å ha bundet suturer i den mediale raden, ble PRP-geler påført på reparasjonsstedet.
  • Den laterale raden ble sikret ved hjelp av suturankre.
  • Huden ble lukket med nylon eller medisinske stifter.
  • Steril bandasje ble påført på operasjonssåret.
Placebo komparator: Konvensjonell gruppe
Fremgangsmåte: Konvensjonell artroskopisk rotatormansjett reparasjon
  • Under generell anestesi ble pasienten plassert i lat lateral decubitusstilling på operasjonsbordet.
  • Det kirurgiske området ble klargjort og drapert med Betadine.
  • Små stikksnitt ble laget i opprettelsen av 4-5 portaler etter behov.
  • Et omfang ble utforsket via den artroskopiske portalen inn i GH-leddet og det subakromiale rommet.
  • Reparasjon av avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse ble utført med suturankre.
  • Huden ble lukket med nylon eller medisinske stifter.
  • Steril bandasje ble påført på operasjonssåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley skulderscore
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Constant score vurderer smerte, funksjon, ROM og styrke. Smerte tildeles maksimalt 15 poeng, daglige aktiviteter (funksjon) 20 poeng, ROM 40 poeng og styrke 25 poeng. Komponentpoengsummene summeres for å oppnå maksimalt mulig totalpoengsum på 100.
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRM-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere