Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische Rotator Cuff-reparatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in middelgrote tot grote rotator-cuff-scheuren

16 juni 2014 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Artroscopische Rotator Cuff-reparatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in middelgrote tot grote rotator-cuff-scheuren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Het doel van deze studie is om de klinische en anatomische uitkomsten van rotator cuff-reparatie te vergelijken met Platelet-Rich Plasma (PRP) en conventionele rotator cuff-reparatie bij de behandeling van middelgrote tot grote rotator cuff-scheuren.
  • PRP-toepassing op arthroscopische rotator cuff-reparatie zou het herstel na arthroscopische rotator cuff-reparatie versnellen in termen van pijnverlichting, functionele resultaten, algehele tevredenheid en verbetering van de structurele integriteit van de herstelde pees.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

middelgrote tot grote scheur in de rotatorcuff zoals bepaald door klinisch onderzoek en MR voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van schouderoperaties
  • acuut trauma
  • chronische dislocatie
  • pyogene infectie
  • rotator cuff artropathie met glenohumerale artrose en superieure migratie van de humeruskop
  • abnormale serologische testresultaten vertoonde
  • trombocytopenie (bloedplaatjes minder dan 15.000 per microliter)
  • bloedplaatjesaggregatieremmers had gekregen
  • psychiatrische problemen die geïnformeerde toestemming of het onvermogen om te lezen of te schrijven onmogelijk maken
  • andere ernstige problemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Procedure: Artroscopische rotator cuff reparatie met PRP
  • Onder algemene anesthesie werd de patiënt in luie laterale decubituspositie op de operatietafel gelegd.
  • Het operatiegebied werd voorbereid en gedrapeerd met Betadine.
  • Indien nodig werden kleine steekincisies gemaakt bij het creëren van 4-5 portalen.
  • Er werd een scoop onderzocht via het artroscopische portaal in het GH-gewricht en de subacromiale ruimte.
  • Herstel van de scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte werd uitgevoerd met hechtingsankers.
  • Na het binden van hechtingen van de mediale rij werden PRP-gels op de reparatieplaats aangebracht.
  • De laterale rij werd vastgezet met behulp van hechtingsankers.
  • De huid werd gesloten met nylon of medische nietjes.
  • Op de operatiewond werd steriel verband aangebracht.
Placebo-vergelijker: Conventionele groep
Procedure: Conventionele artroscopische rotator cuff reparatie
  • Onder algemene anesthesie werd de patiënt in luie laterale decubituspositie op de operatietafel gelegd.
  • Het operatiegebied werd voorbereid en gedrapeerd met Betadine.
  • Indien nodig werden kleine steekincisies gemaakt bij het creëren van 4-5 portalen.
  • Er werd een scoop onderzocht via het artroscopische portaal in het GH-gewricht en de subacromiale ruimte.
  • Herstel van de scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte werd uitgevoerd met hechtingsankers.
  • De huid werd gesloten met nylon of medische nietjes.
  • Op de operatiewond werd steriel verband aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley schouderscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
De Constant-score beoordeelt pijn, functie, ROM en kracht. Pijn krijgt maximaal 15 punten, activiteiten van het dagelijks leven (functie) 20 punten, ROM 40 punten en kracht 25 punten. De onderdelenscores worden bij elkaar opgeteld om tot een maximaal mogelijke totaalscore van 100 te komen.
Postoperatieve 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren