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Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con plasma ricco di piastrine (PRP) in lesioni medio-grandi della cuffia dei rotatori

16 giugno 2014 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con plasma ricco di piastrine (PRP) in lesioni medio-grandi della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e anatomici della riparazione della cuffia dei rotatori con Plasma Ricco di Piastrine (PRP) e la riparazione convenzionale della cuffia dei rotatori nel trattamento di lesioni della cuffia dei rotatori medio-grandi.
L'applicazione del PRP alla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori accelererebbe il recupero dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori in termini di sollievo dal dolore, risultati funzionali, soddisfazione generale e migliorerebbe l'integrità strutturale del tendine riparato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Strappo della cuffia dei rotatori

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

lacerazione della cuffia dei rotatori da media a grande determinata dall'esame clinico e dalla RM prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

precedente storia di chirurgia della spalla
trauma acuto
lussazione cronica
infezione piogenica
artropatia della cuffia dei rotatori con artrosi gleno-omerale e migrazione superiore della testa omerale
ha mostrato risultati di test sierologici anormali
trombocitopenia (piastrine inferiori a 15000 per microlitro)
aveva ricevuto farmaci antiaggreganti piastrinici
problemi psichiatrici che precludono il consenso informato o l'incapacità di leggere o scrivere
altri gravi problemi che precludono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP	Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con PRP In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio. L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine. Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità. Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale. La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura. Dopo aver legato le suture della fila mediale, i gel PRP sono stati applicati sul sito di riparazione. La fila laterale è stata fissata mediante ancore di sutura. La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche. La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.
Comparatore placebo: Gruppo convenzionale	Procedura: Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio. L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine. Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità. Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale. La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura. La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche. La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo PRP

Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con PRP

In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio.
L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine.
Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità.
Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale.
La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura.
Dopo aver legato le suture della fila mediale, i gel PRP sono stati applicati sul sito di riparazione.
La fila laterale è stata fissata mediante ancore di sutura.
La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche.
La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Comparatore placebo: Gruppo convenzionale

Procedura: Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori

In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio.
L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine.
Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità.
Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale.
La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura.
La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche.
La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio spalla Constant-Murley Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi	Il punteggio Constant valuta il dolore, la funzione, il ROM e la forza. Al dolore vengono assegnati un massimo di 15 punti, alle attività della vita quotidiana (funzione) 20 punti, al ROM 40 punti e alla forza 25 punti. I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo possibile di 100.	Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BRM-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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