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Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei mittleren bis großen Rotatorenmanschettenrissen

16. Juni 2014 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei mittleren bis großen Rotatorenmanschettenrissen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und anatomischen Ergebnisse der Rotatorenmanschettenreparatur mit plättchenreichem Plasma (PRP) und konventioneller Rotatorenmanschettenreparatur bei der Behandlung mittlerer bis großer Rotatorenmanschettenrisse zu vergleichen.
  • Die Anwendung von PRP bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur würde die Genesung nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur im Hinblick auf Schmerzlinderung, funktionelle Ergebnisse, allgemeine Zufriedenheit beschleunigen und die strukturelle Integrität der reparierten Sehne verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittlerer bis großer Rotatorenmanschettenriss, festgestellt durch klinische Untersuchung und MRT vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulteroperationen
  • akutes Trauma
  • chronische Luxation
  • pyogene Infektion
  • Arthropathie der Rotatorenmanschette mit glenohumeraler Arthrose und Oberarmmigration des Humeruskopfes
  • zeigte abnormale serologische Testergebnisse
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen weniger als 15.000 pro Mikroliter)
  • hatte blutplättchenhemmende Medikamente erhalten
  • psychiatrische Probleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Unfähigkeit zum Lesen oder Schreiben ausschließen
  • andere schwerwiegende Probleme, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Verfahren: Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit PRP
  • Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert.
  • Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt.
  • Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen.
  • Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet.
  • Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt.
  • Nach dem Knüpfen von Nähten in der medialen Reihe wurden PRP-Gele auf die Reparaturstelle aufgetragen.
  • Die seitliche Reihe wurde mit Fadenankern gesichert.
  • Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen.
  • Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.
Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe
Verfahren: Konventionelle arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
  • Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert.
  • Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt.
  • Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen.
  • Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet.
  • Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt.
  • Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen.
  • Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Schulterbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Der Constant-Score bewertet Schmerz, Funktion, ROM und Kraft. Für Schmerzen werden maximal 15 Punkte vergeben, für Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktion) 20 Punkte, für ROM 40 Punkte und für Kraft 25 Punkte. Die Teilpunktzahlen werden addiert, um eine maximal mögliche Gesamtpunktzahl von 100 zu erreichen.
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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