En studie for å vurdere bioekvivalensen til 2 fastdose kombinasjonstabletter av canagliflozin og metformin umiddelbar frigivelse (IR) med hensyn til de individuelle komponentene av kanagliflozin og metformin IR-tabletter hos friske frivillige
20. november 2012 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Lav styrke
Formålet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til en fast dose kombinasjonstablett av kanagliflozin og metformin umiddelbar frigjøring (IR) sammenlignet med de individuelle komponentene av kanagliflozin og metformin IR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenterstudie for å evaluere bioekvivalensen til kanagliflozin og metformin når de administreres oralt (gjennom munnen) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter med kanagliflozin). og metformin) (Behandling A) og når det administreres som en kombinasjonstablett med fast dose (dvs. kanagliflozin og metformin i samme tablett) (Behandling B).
Friske frivillige som deltar i studien vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt behandling A etterfulgt av behandling B eller behandling B etterfulgt av behandling A med en periode på omtrent 15 dager mellom behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m² inkludert og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Studien består av 2 behandlingsperioder (A og B).
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 10-15 dager.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode A.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=850, form=nettbrett, rute=oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode A.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=50/850, form=nettbrett, rute=oral bruk.
To canagliflozin/metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode B.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Studien består av 2 behandlingsperioder (A og B).
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 10-15 dager.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode A.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=850, form=nettbrett, rute=oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode A.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=50/850, form=nettbrett, rute=oral bruk.
To canagliflozin/metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av canagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Antall og type bivirkninger vil bli rapportert fra dag 1 av behandlingsperiode 1 til 7-10 dager etter behandlingsperiode 2 inkludert 10-15 utvaskingsperioder mellom behandlingsperiodene (total tid er ca. 23 dager).
|
Opptil ca. 23 dager
|
|
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Opptil ca. 23 dager
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
|
Blodtrykk, puls og oral kroppstemperatur
|
Opptil ca. 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100674
- 28431754DIA1039 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .