Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności 2 złożonych tabletek o stałej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w odniesieniu do poszczególnych składników tabletek IR kanagliflozyny i metforminy u zdrowych ochotników

20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC — niska siła

Celem tego badania jest ocena biorównoważności tabletki złożonej o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z poszczególnymi składnikami kanagliflozyny i metforminy IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności kanagliflozyny i metforminy podawanych doustnie (doustnie) jako osobne składniki (tj. oddzielne tabletki kanagliflozyny) i metforminą) (leczenie A) i przy podawaniu w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (tj. kanagliflozyna i metformina w tej samej tabletce) (leczenie B). Zdrowi ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do leczenia A, a następnie leczenia B lub leczenia B, po którym następuje leczenie A, z okresem około 15 dni między zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m² włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uznane przez Badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Badanie składa się z 2 okresów leczenia (A i B). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym 10-15 dni.
Lek: Leczenie A: Tabletka kanagliflozyny
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu okresu leczenia A.
Lek: Leczenie A: tabletki metforminy IR
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=850, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie (doustnie) w 1. dniu okresu leczenia A.
Lek: Leczenie B: Tabletki złożone o ustalonej dawce kanagliflozyna/metformina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=50/850, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Dwie tabletki kanagliflozyny/metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu okresu leczenia B.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Badanie składa się z 2 okresów leczenia (A i B). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym 10-15 dni.
Lek: Leczenie A: Tabletka kanagliflozyny
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu okresu leczenia A.
Lek: Leczenie A: tabletki metforminy IR
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=850, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie (doustnie) w 1. dniu okresu leczenia A.
Lek: Leczenie B: Tabletki złożone o ustalonej dawce kanagliflozyna/metformina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=50/850, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Dwie tabletki kanagliflozyny/metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu okresu leczenia B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 23 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane od dnia 1 okresu leczenia 1 do 7-10 dni po okresie leczenia 2, w tym 10-15 okresów wymywania pomiędzy okresami leczenia (całkowity czas wynosi około 23 dni).
Do około 23 dni
Zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 23 dni
Do około 23 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 23 dni
Ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała w jamie ustnej
Do około 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A: Tabletka kanagliflozyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj