Исследование по оценке биоэквивалентности 2 комбинированных таблеток с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) по отношению к отдельным компонентам таблеток канаглифлозина и метформина IR в таблетках у здоровых добровольцев
20 ноября 2012 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC — низкая прочность
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с отдельными компонентами канаглифлозина и метформина IR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (идентификация исследуемого препарата будет известна добровольцам и исследовательскому персоналу), одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности канаглифлозина и метформина при пероральном введении (перорально) в виде отдельных компонентов (т. е. отдельных таблеток канаглифлозина). и метформин) (лечение А) и при введении в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой (т.е. канаглифлозин и метформин в одной таблетке) (лечение В).
Здоровые добровольцы, участвующие в исследовании, будут случайным образом (случайно) распределены для получения лечения А, за которым следует лечение В, или лечения В, за которым следует лечение А, с периодом между обработками примерно 15 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Заболевания в анамнезе или в настоящее время, аномальные значения гематологических или биохимических лабораторных тестов или аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые Исследователь считает клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Исследование состоит из 2 периодов лечения (А и В).
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью 10-15 дней.
|
Тип=точное количество, единица=мг, количество=100, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день периода лечения А.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=850, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день периода лечения A.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 50/850, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Две таблетки канаглифлозина/метформина IR, принятые перорально (через рот) в 1-й день периода лечения B.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Исследование состоит из 2 периодов лечения (А и В).
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью 10-15 дней.
|
Тип=точное количество, единица=мг, количество=100, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день периода лечения А.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=850, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день периода лечения A.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 50/850, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Две таблетки канаглифлозина/метформина IR, принятые перорально (через рот) в 1-й день периода лечения B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации канаглифлозина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
О количестве и типе нежелательных явлений сообщают с 1-го дня периода лечения 1 до 7-10 дней после периода лечения 2, включая 10-15 периодов вымывания между периодами лечения (общее время составляет приблизительно 23 дня).
|
Примерно до 23 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
Примерно до 23 дней
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
Артериальное давление, пульс и температура тела во рту
|
Примерно до 23 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100674
- 28431754DIA1039 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .