一项在健康志愿者中评估卡格列净和二甲双胍速释 (IR) 两种固定剂量复方片剂的生物等效性研究
2012年11月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - 低强度
本研究的目的是评估卡格列净和二甲双胍速释 (IR) 固定剂量复方片剂与卡格列净和二甲双胍 IR 的各个成分相比的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（志愿者和研究人员将知道研究药物的特性）、单中心研究，以评估卡格列净和二甲双胍作为单独成分口服（口服）时的生物等效性（即卡格列净的单独片剂）和二甲双胍）（治疗 A）和当作为固定剂量组合片剂给药时（即卡格列净和二甲双胍在同一片剂中）（治疗 B）。
参与研究的健康志愿者将被随机（偶然）分配接受治疗 A，然后接受治疗 B，或接受治疗 B，然后接受治疗 A，两次治疗之间的时间间隔约为 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 30 公斤/平方米之间，体重不低于 50 公斤
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的身体检查异常、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 的病史或当前疾病、血液学或临床化学实验室测试的异常值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 AB
该研究由 2 个治疗期（A 和 B）组成。
每个治疗期将由 10-15 天的清除期分开。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=100，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 A 的第 1 天口服（口服）一片卡格列净片剂。
类型=确切数字，单位=mg，数量=850，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 A 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
类型=确切数字，单位=mg，数量=50/850，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 B 的第 1 天口服（口服）两片卡格列净/二甲双胍速释片。
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实验性的：治疗顺序 BA
该研究由 2 个治疗期（A 和 B）组成。
每个治疗期将由 10-15 天的清除期分开。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=100，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 A 的第 1 天口服（口服）一片卡格列净片剂。
类型=确切数字，单位=mg，数量=850，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 A 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
类型=确切数字，单位=mg，数量=50/850，形式=片剂，途径=口服。
在治疗期 B 的第 1 天口服（口服）两片卡格列净/二甲双胍速释片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卡格列净血浆浓度
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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二甲双胍血浆浓度
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最多约 23 天
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从治疗期 1 的第 1 天到治疗期 2 后的 7-10 天，包括治疗期之间的 10-15 次清除期（总时间约为 23 天），将报告不良事件的数量和类型。
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最多约 23 天
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临床实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：最长约 23 天
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最长约 23 天
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生命体征
大体时间：最长约 23 天
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血压、脉搏和口腔体温
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最长约 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月20日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR100674
- 28431754DIA1039 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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