건강한 지원자에서 카나글리플로진 및 메트포르민 IR 정제의 개별 성분과 관련하여 카나글리플로진 및 메트포르민 속방성(IR) 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2012년 11월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - 낮은 강도
이 연구의 목적은 카나글리플로진 및 메트포르민 IR의 개별 성분과 비교하여 카나글리플로진 및 메트포르민 즉시 방출(IR)의 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(연구 약물의 정체는 지원자와 연구 직원에게 알려짐), 개별 성분(즉, 별도의 카나글리플로진 정제)으로서 경구(경구) 투여 시 카나글리플로진과 메트포르민의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다. 및 메트포르민)(치료 A) 및 고정 용량 복합 정제(즉, 동일한 정제 내의 카나글리플로진 및 메트포르민)로 투여되는 경우(치료 B).
연구에 참여하는 건강한 지원자는 무작위로(우연히) 치료 A에 이어 치료 B를 받거나 치료 B와 치료 A를 치료 사이에 약 15일 간격으로 받도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.5~30kg/m²(포함) 및 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적 질병의 병력 또는 현재, 혈액학 또는 임상 화학 실험실 검사의 이상 값 또는 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 AB
연구는 2개의 치료 기간(A 및 B)으로 구성된다.
각 치료 기간은 10-15일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=100, 형태=정제, 경로=경구용.
치료 기간 A의 1일째에 경구(경구)로 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=850, 형태=정제, 경로=경구용.
치료 기간 A의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=50/850, 형태=정제, 경로=경구 사용.
치료 기간 B의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR 정제.
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실험적: 치료 순서 BA
연구는 2개의 치료 기간(A 및 B)으로 구성된다.
각 치료 기간은 10-15일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=100, 형태=정제, 경로=경구용.
치료 기간 A의 1일째에 경구(경구)로 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=850, 형태=정제, 경로=경구용.
치료 기간 A의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=50/850, 형태=정제, 경로=경구 사용.
치료 기간 B의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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카나글리플로진 혈장 농도
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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메트포르민 혈장 농도
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 약 23일
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부작용의 수 및 유형은 치료 기간 사이의 10-15 휴약 기간을 포함하여 치료 기간 1의 1일부터 치료 기간 2 후 7-10일까지 보고될 것이다(총 시간은 약 23일임).
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최대 약 23일
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임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 23일
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최대 약 23일
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활력 징후
기간: 최대 약 23일
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혈압, 맥박 및 구강 체온
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최대 약 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100674
- 28431754DIA1039 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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