Tutkimus kahden kiinteän annoksen kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan yhdistelmätabletin (IR) bioekvivalenssin arvioimiseksi kanagliflotsiini- ja metformiiniinfrapunatablettien yksittäisten komponenttien suhteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Matala lujuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (IR) bioekvivalenssi verrattuna kanagliflotsiinin ja metformiinin yksittäisiin komponentteihin IR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunniste on vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kanagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssia, kun ne annetaan suun kautta (suun kautta) yksittäisinä aineosina (eli erillisinä kanagliflotsiinitableteina). ja metformiini) (hoito A) ja kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (eli kanagliflotsiini ja metformiini samassa tabletissa) (hoito B).
Tutkimukseen osallistuvat terveet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan hoitoa A, jota seuraa hoito B tai hoito B ja sen jälkeen hoito A, jolloin hoitojen välillä on noin 15 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m² ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, epänormaalit arvot hematologisissa tai kliinisen kemian laboratoriotutkimuksissa tai poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta (A ja B).
Jokainen hoitojakso erotetaan 10-15 päivän pesujaksolla.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson A ensimmäisenä päivänä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 850, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson A ensimmäisenä päivänä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 50/850, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi kanagliflotsiini/metformiini IR-tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson B ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta (A ja B).
Jokainen hoitojakso erotetaan 10-15 päivän pesujaksolla.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson A ensimmäisenä päivänä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 850, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson A ensimmäisenä päivänä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 50/850, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi kanagliflotsiini/metformiini IR-tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson B ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Metformiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi raportoidaan hoitojakson 1 päivästä 1 7-10 päivään hoitojakson 2 jälkeen, mukaan lukien 10-15 hoitojaksojen välinen poistumisjakso (kokonaisaika on noin 23 päivää).
|
Jopa noin 23 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Jopa noin 23 päivää
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
Verenpaine, pulssi ja suun kehon lämpötila
|
Jopa noin 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100674
- 28431754DIA1039 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .