Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de bio-equivalentie van 2 combinatietabletten met een vaste dosis canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (IR) met betrekking tot de afzonderlijke componenten van canagliflozine- en metformine IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers

20 november 2012 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Centraal BE CANA/MET IR FDC - Lage sterkte

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een tablet met vaste dosiscombinatie van canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (IR) in vergelijking met de afzonderlijke componenten van canagliflozine en metformine IR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), single-center studie om de bio-equivalentie van canagliflozine en metformine te evalueren bij orale (via de mond) toediening als afzonderlijke componenten (d.w.z. afzonderlijke tabletten canagliflozine en metformine) (Behandeling A) en wanneer toegediend als tablet met een vaste dosiscombinatie (dwz canagliflozine en metformine in dezelfde tablet) (Behandeling B). Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan behandeling A gevolgd door behandeling B of behandeling B gevolgd door behandeling A met een periode van ongeveer 15 dagen tussen de behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m² en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige medische ziekte, abnormale waarden voor hematologische of klinisch-chemische laboratoriumtests, of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Het onderzoek bestaat uit 2 behandelperiodes (A en B). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 10-15 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Canagliflozine-tablet
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Eén canagliflozinetablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode A.
Geneesmiddel: Behandeling A: Metformine IR-tabletten
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=850, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode A.
Geneesmiddel: Behandeling B: Canagliflozine/metformine vaste-dosis combinatietabletten
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=50/850, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Twee canagliflozine/metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode B.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Het onderzoek bestaat uit 2 behandelperiodes (A en B). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 10-15 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Canagliflozine-tablet
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Eén canagliflozinetablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode A.
Geneesmiddel: Behandeling A: Metformine IR-tabletten
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=850, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode A.
Geneesmiddel: Behandeling B: Canagliflozine/metformine vaste-dosis combinatietabletten
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=50/850, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Twee canagliflozine/metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Metformine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
Het aantal en type bijwerkingen wordt gerapporteerd vanaf dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 7-10 dagen na behandelingsperiode 2, inclusief de 10-15 wash-outperiode tussen behandelingsperioden (totale tijd is ongeveer 23 dagen).
Tot ongeveer 23 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
Tot ongeveer 23 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
Bloeddruk, pols en orale lichaamstemperatuur
Tot ongeveer 23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Behandeling A: Canagliflozine-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren