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Uno studio per valutare la bioequivalenza di 2 compresse combinate a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin e metformina compresse IR in volontari sani

20 novembre 2012 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Bassa resistenza

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin e metformina IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota ai volontari e al personale dello studio) per valutare la bioequivalenza di canagliflozin e metformina quando somministrati per via orale (per via orale) come singoli componenti (ovvero, compresse separate di canagliflozin e metformina) (Trattamento A) e quando somministrato sotto forma di compressa combinata a dose fissa (ossia, canagliflozin e metformina nella stessa compressa) (Trattamento B). I volontari sani che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B o il trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di circa 15 giorni tra i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica in corso, valori anomali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Lo studio consiste in 2 periodi di trattamento (A e B). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: Trattamento A: compresse di Canagliflozin
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=tablet, percorso=uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento A.
Droga: Trattamento A: compresse di metformina IR
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=850, forma=tablet, percorso=uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento A.
Droga: Trattamento B: compresse di combinazione a dose fissa di Canagliflozin/metformina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=50/850, forma=tablet, percorso=uso orale. Due compresse di canagliflozin/metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento B.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Lo studio consiste in 2 periodi di trattamento (A e B). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: Trattamento A: compresse di Canagliflozin
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=tablet, percorso=uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento A.
Droga: Trattamento A: compresse di metformina IR
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=850, forma=tablet, percorso=uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento A.
Droga: Trattamento B: compresse di combinazione a dose fissa di Canagliflozin/metformina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=50/850, forma=tablet, percorso=uso orale. Due compresse di canagliflozin/metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 7-10 giorni dopo il periodo di trattamento 2, compreso il periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 23 giorni).
Fino a circa 23 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Fino a circa 23 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Pressione sanguigna, polso e temperatura corporea orale
Fino a circa 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: compresse di Canagliflozin

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