A Canagliflozin és Metformin azonnali felszabadulású (IR) 2 fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciájának felmérésére szolgáló tanulmány a canagliflozin és a metformin IR tabletta egyedi összetevői tekintetében egészséges önkénteseknél
2012. november 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Alacsony erősségű
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kanagliflozin és metformin azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs tablettájának bioekvivalenciáját a kanagliflozin és a metformin IR egyes összetevőivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítását az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri), egyközpontú vizsgálat a kanagliflozin és a metformin biológiai egyenértékűségének értékelésére orálisan (szájon át) adott komponensként (azaz különálló kanagliflozin tablettaként) és metformin) (A kezelés), valamint fix dózisú kombinációs tabletta formájában (azaz kanagliflozin és metformin ugyanabban a tablettában) (B kezelés).
A vizsgálatban részt vevő egészséges önkénteseket véletlenszerűen (véletlenül) az A kezelésre, majd a B kezelésre vagy a B kezelésre, majd az A kezelésre osztják be, körülbelül 15 napos időszakkal a kezelések között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között van, és a testtömeg legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi betegség, a hematológiai vagy klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
A vizsgálat 2 kezelési periódusból áll (A és B).
Minden kezelési időszakot 10-15 napos kimosási időszak választ el.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=100, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelési időszak 1. napján.
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=850, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelési időszak 1. napján.
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=50/850, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Két canagliflozin/metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a B kezelési időszak 1. napján.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
A vizsgálat 2 kezelési periódusból áll (A és B).
Minden kezelési időszakot 10-15 napos kimosási időszak választ el.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=100, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelési időszak 1. napján.
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=850, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az A kezelési időszak 1. napján.
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=50/850, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat.
Két canagliflozin/metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a B kezelési időszak 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
|
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
A nemkívánatos események számát és típusát az 1. kezelési periódus 1. napjától a 2. kezelési periódus utáni 7-10 napig jelentik, beleértve a kezelési periódusok közötti 10-15 kiürülési időszakot (a teljes idő körülbelül 23 nap).
|
Körülbelül 23 napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
Körülbelül 23 napig
|
|
|
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
Vérnyomás, pulzus és orális testhőmérséklet
|
Körülbelül 23 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100674
- 28431754DIA1039 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a A kezelés: Canagliflozin tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc