Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Kombinationstabletten mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten von Canagliflozin- und Metformin-IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

20. November 2012 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC – Geringe Festigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu den einzelnen Komponenten von Canagliflozin und Metformin IR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie (die Identität des Studienmedikaments wird den Freiwilligen und dem Studienpersonal bekannt sein) zur Bewertung der Bioäquivalenz von Canagliflozin und Metformin bei oraler (oraler) Verabreichung als einzelne Komponenten (d. h. separate Canagliflozin-Tabletten). und Metformin) (Behandlung A) und bei Verabreichung als Kombinationstablette mit fester Dosis (d. h. Canagliflozin und Metformin in derselben Tablette) (Behandlung B). Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung A gefolgt von Behandlung B oder der Behandlung B gefolgt von Behandlung A zugeteilt, wobei zwischen den Behandlungen ein Zeitraum von etwa 15 Tagen liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden (A und B). Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 10–15 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin-Tablette
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der Behandlungsperiode A oral eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung A: Metformin IR-Tabletten
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=850, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode A oral eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin/Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=50/850, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode B oral eingenommen.
Experimental: Behandlungsablauf BA
Die Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden (A und B). Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 10–15 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin-Tablette
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der Behandlungsperiode A oral eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung A: Metformin IR-Tabletten
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=850, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode A oral eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin/Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=50/850, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode B oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 23 Tage
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse wird vom ersten Tag der Behandlungsperiode 1 bis 7–10 Tage nach Behandlungsperiode 2 gemeldet, einschließlich der 10–15-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden (die Gesamtzeit beträgt etwa 23 Tage).
Bis zu ca. 23 Tage
Änderungen der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Tage
Bis zu etwa 23 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Tage
Blutdruck, Puls und orale Körpertemperatur
Bis zu etwa 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: Canagliflozin-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren