Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence 2 tablet s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu a metforminu IR tablet u zdravých dobrovolníků

20. listopadu 2012 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Low Strength

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablety s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami kanagliflozinu a metforminu IR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (totožnost studovaného léku bude známa dobrovolníkům a pracovníkům studie), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence kanagliflozinu a metforminu, když jsou podávány perorálně (ústy) jako jednotlivé složky (tj. samostatné tablety kanagliflozinu a metformin) (léčba A) a při podávání jako kombinovaná tableta s fixní dávkou (tj. kanagliflozin a metformin ve stejné tabletě) (léčba B). Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena léčba A následovaná léčbou B nebo léčbou B následovanou léčbou A s obdobím přibližně 15 dnů mezi léčbami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Studie se skládá ze 2 léčebných období (A a B). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím 10-15 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozinová tableta
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=100, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období A.
Lék: Léčba A: Metformin IR tablety
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=850, forma=tableta, cesta=orální použití. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období A.
Lék: Léčba B: Kombinované tablety s pevnou dávkou kanagliflozin/metformin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=50/850, forma=tableta, cesta=orální užití. Dvě tablety canagliflozin/metformin IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období B.
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Studie se skládá ze 2 léčebných období (A a B). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím 10-15 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozinová tableta
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=100, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období A.
Lék: Léčba A: Metformin IR tablety
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=850, forma=tableta, cesta=orální použití. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období A.
Lék: Léčba B: Kombinované tablety s pevnou dávkou kanagliflozin/metformin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=50/850, forma=tableta, cesta=orální užití. Dvě tablety canagliflozin/metformin IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až cca 23 dní
Počet a typ nežádoucích příhod bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 7-10 dnů po léčebném období 2 včetně 10-15 vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 23 dní).
Až cca 23 dní
Změny ve výsledcích klinických laboratorních testů od výchozích hodnot
Časové okno: Až přibližně 23 dní
Až přibližně 23 dní
Známky života
Časové okno: Až přibližně 23 dní
Krevní tlak, puls a tělesná teplota v ústech
Až přibližně 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A: Canagliflozinová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit