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Um estudo para avaliar a bioequivalência de 2 comprimidos de combinação de dose fixa de canagliflozina e metformina de liberação imediata (IR) com relação aos componentes individuais de canagliflozina e comprimidos de metformina IR em voluntários saudáveis

20 de novembro de 2012 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Baixa Resistência

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de canagliflozina e metformina de liberação imediata (IR) em comparação com os componentes individuais de canagliflozina e metformina IR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelos voluntários e pela equipe do estudo), estudo de centro único para avaliar a bioequivalência de canagliflozina e metformina quando administrado oralmente (pela boca) como componentes individuais (ou seja, comprimidos separados de canagliflozina e metformina) (Tratamento A) e quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa (ou seja, canagliflozina e metformina no mesmo comprimido) (Tratamento B). Os voluntários saudáveis ​​que participam do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber o Tratamento A seguido do Tratamento B ou o Tratamento B seguido do Tratamento A com um período de aproximadamente 15 dias entre os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m² inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual, valores anormais para testes laboratoriais de hematologia ou química clínica, ou exame físico anormal, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) considerado clinicamente significativo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento AB
O estudo consiste em 2 períodos de tratamento (A e B). Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 10 a 15 dias.
Medicamento: Tratamento A: comprimido de canagliflozina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral. Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento A.
Medicamento: Tratamento A: comprimidos de metformina IR
Tipo=número exato, unidade=mg, número=850, forma=comprimido, via=uso oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento A.
Medicamento: Tratamento B: comprimidos combinados de dose fixa de canagliflozina/metformina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=50/850, forma=comprimido, via=uso oral. Dois comprimidos de canagliflozina/metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento B.
Experimental: Sequência de Tratamento BA
O estudo consiste em 2 períodos de tratamento (A e B). Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 10 a 15 dias.
Medicamento: Tratamento A: comprimido de canagliflozina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral. Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento A.
Medicamento: Tratamento A: comprimidos de metformina IR
Tipo=número exato, unidade=mg, número=850, forma=comprimido, via=uso oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento A.
Medicamento: Tratamento B: comprimidos combinados de dose fixa de canagliflozina/metformina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=50/850, forma=comprimido, via=uso oral. Dois comprimidos de canagliflozina/metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de Canagliflozina
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas
Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 7 a 10 dias após o período de tratamento 2, incluindo o período de washout de 10 a 15 entre os períodos de tratamento (o tempo total é de aproximadamente 23 dias).
Até aproximadamente 23 dias
Alterações desde a linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
Até aproximadamente 23 dias
Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
Pressão sanguínea, pulso e temperatura corporal oral
Até aproximadamente 23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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