En studie för att bedöma bioekvivalensen av 2 tabletter med fast doskombination av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) med hänsyn till de individuella komponenterna av kanagliflozin och metformin IR-tabletter hos friska frivilliga
20 november 2012 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Låg styrka
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av en kombinationstablett med fast dos av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) i jämförelse med de individuella komponenterna av kanagliflozin och metformin IR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), singelcenterstudie för att utvärdera bioekvivalensen av kanagliflozin och metformin när de administreras oralt (genom munnen) som individuella komponenter (dvs. separata tabletter av kanagliflozin). och metformin) (Behandling A) och när de administreras som en kombinationstablett med fast dos (dvs. kanagliflozin och metformin i samma tablett) (Behandling B).
Friska frivilliga som deltar i studien kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas behandling A följt av behandling B eller behandling B följt av behandling A med en period på cirka 15 dagar mellan behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m² inklusive och en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Studien består av 2 behandlingsperioder (A och B).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på 10-15 dagar.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=100, form=surfplatta, rutt=oral användning.
En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod A.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=850, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Två metformin IR-tabletter intagna oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod A.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=50/850, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Två kanagliflozin/metformin IR-tabletter tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod B.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Studien består av 2 behandlingsperioder (A och B).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på 10-15 dagar.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=100, form=surfplatta, rutt=oral användning.
En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod A.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=850, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Två metformin IR-tabletter intagna oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod A.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=50/850, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Två kanagliflozin/metformin IR-tabletter tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att rapporteras från dag 1 av behandlingsperiod 1 till 7-10 dagar efter behandlingsperiod 2, inklusive 10-15 tvättperioder mellan behandlingsperioderna (total tid är cirka 23 dagar).
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Blodtryck, puls och oral kroppstemperatur
|
Upp till cirka 23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100674
- 28431754DIA1039 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .