Veliparib monoterapi for residiverende eggstokkreft med BRCA-mutasjon (Veli-BRCA)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet epitelial, primær eggleder eller primær peritoneal kreft. Trinn I-IV.
2. Pasienter med kjente kimlinje BRCA1/2-mutasjoner
3. Verifisert progresjon etter enten RECIST-kriterier og/eller GCIG CA125-kriterier etter tidligere førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter senere cellegiftbehandling.
4. Platinaresistens eller delvis platinasensitiv sykdom (tilbakefallt innen seks måneder etter tidligere førstelinje/senere linjer med platinabasert terapi eller tilbakefall innen seks til tolv måneder etter tidligere førstelinje/senere linjer med platinabasert terapi)
5. Alder ≥ 18 år.
6. Ytelsesstatus 0-2.
7. Målbar sykdom ved RECIST 1.1 eller evaluerbar ved CA125 GCIG-kriterier

8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsparametere (innen 7 dager før randomisering):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l eller nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Serumbilirubin 1,5 x ULN Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

9. Skriftlig informert samtykke.
10. Vev tilgjengelig for BRCAness-analyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med PARP-hemmer.
2. Platina-refraktær sykdom (sykdom som utviklet seg eller var stabil under tidligere platinabehandling)
3. Pasienter som har mottatt (eller planlegger å motta) behandling med et annet undersøkelsesregime, eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før de gikk inn i denne studien.
4. Gravide eller ammende pasienter. For fertile kvinner er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
5. Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke akseptable og sikre prevensjonsmetoder under og i 6 måneder etter behandling

6. Annen nåværende eller tidligere malignitet unntatt kurativt behandlet livmorhalskreft stadium I, ikke-melanotisk hudkreft eller annen kreft med minimal risiko for tilbakefall.

   Kurativt behandlet tidligere brystkreft er tillatt dersom det ikke er mistanke om tilbakefall på tidspunktet for inkludering.

7. CNS-metastase.
8. En historie med kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ikke er medisinsk kontrollert eller etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med administrering av studiemedisin. (f.eks. diabetes, hjertesykdommer, hypertensjon, nyre- eller leversykdom).
9. Allergi mot ingrediensene i studiemedisinen.