Veliparib-monotherapie voor recidiverende eierstokkanker met BRCA-mutatie (Veli-BRCA)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde epitheliale, primaire eileider- of primaire peritoneale kanker. Stadia I-IV.
2. Patiënten met bekende BRCA1/2-mutaties in de kiembaan
3. Geverifieerde progressie aan de hand van RECIST-criteria en/of GCIG CA125-criteria na eerdere eerstelijns chemotherapie of progressie na latere lijnen van cytotoxische behandeling.
4. Platinaresistentie of gedeeltelijk platinagevoelige ziekte (recidief binnen zes maanden na eerdere eerstelijns/latere lijnen van op platina gebaseerde therapie of terugval binnen zes tot twaalf maanden na eerdere eerstelijns/latere lijnen van op platina gebaseerde therapie)
5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
6. Prestatiestatus 0-2.
7. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of evalueerbaar volgens CA125 GCIG-criteria

8. Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l of neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobine ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN Serumtransaminasen ≤ 2,5 x ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN

9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
10. Weefsel beschikbaar voor BRCAness-analyse.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met een PARP-remmer.
2. Platinum-refractaire ziekte (ziekte die voortschreed of stabiel was tijdens eerdere platinatherapie)
3. Patiënten die een behandeling hebben gekregen (of van plan zijn te krijgen) met een ander onderzoeksregime, of die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
4. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening verplicht.
5. Vruchtbare patiënten die geen aanvaardbare en veilige anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling

6. Andere huidige of eerdere maligniteiten behalve curatief behandelde baarmoederhalskanker stadium I, niet-melanotische huidkanker of andere kanker met minimaal risico op terugval.

   Curatief behandelde eerdere borstkanker is toegestaan ​​als er geen terugval wordt vermoed op het moment van opname.

7. CZS metastase.
8. Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die niet medisch gecontroleerd is of naar de mening van de onderzoeker de risico's kan verhogen die gepaard gaan met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (bijv. diabetes, hartziekten, hypertensie, nier- of leverziekte).
9. Allergie voor de ingrediënten van de studiemedicatie.