Monoterapia com Veliparibe para Câncer de Ovário Recidivante com Mutação BRCA (Veli-BRCA)

Critério de inclusão:

1. Câncer epitelial, primário de falópio ou primário peritoneal confirmado histologicamente. Fases I-IV.
2. Pacientes com mutações germinativas BRCA1/2 conhecidas
3. Progressão verificada por critérios RECIST e/ou critérios GCIG CA125 após quimioterapia de primeira linha anterior ou progressão após linhas posteriores de tratamento citotóxico.
4. Resistência à platina ou doença parcialmente sensível à platina (recidiva dentro de seis meses da primeira linha anterior/últimas linhas de terapia à base de platina ou recaída dentro de seis a doze meses da primeira linha anterior/últimas linhas de terapia à base de platina)
5. Idade ≥ 18 anos.
6. Status de desempenho 0-2.
7. Doença mensurável por RECIST 1.1 ou avaliável pelos critérios CA125 GCIG

8. Função adequada da medula óssea, função hepática, função renal e parâmetros de coagulação (dentro de 7 dias antes da randomização):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l ou neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN Transaminases séricas ≤ 2,5 x LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

9. Consentimento informado por escrito.
10. Tecido disponível para análise de BRCAness.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com um inibidor de PARP.
2. Doença refratária à platina (doença que progrediu ou permaneceu estável durante a terapia anterior com platina)
3. Pacientes que receberam (ou planejam receber) tratamento com qualquer outro regime experimental ou que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à entrada neste estudo.
4. Pacientes grávidas ou amamentando. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo na triagem é obrigatório.
5. Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e seguros durante e por 6 meses após o tratamento

6. Outra malignidade presente ou anterior, exceto câncer cervical estágio I tratado curativamente, câncer de pele não melanótico ou outro câncer com risco mínimo de recidiva.

   O câncer de mama anterior tratado curativamente é permitido se não houver suspeita de recidiva no momento da inclusão.

7. Metástase do SNC.
8. A história de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que não seja medicamente controlada ou na opinião do investigador pode aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo. (por exemplo. diabetes, doenças cardíacas, hipertensão, doença renal ou hepática).
9. Alergia aos ingredientes da medicação do estudo.