Véliparib en monothérapie pour le cancer de l'ovaire récidivant avec mutation BRCA (Veli-BRCA)

Critère d'intégration:

1. Cancer épithélial, primitif des Fallopes ou péritonéal primitif histologiquement confirmé. Stades I à IV.
2. Patients porteurs de mutations germinales BRCA1/2 connues
3. Progression vérifiée selon les critères RECIST et/ou les critères GCIG CA125 après une précédente chimiothérapie de première ligne ou progression après des lignes ultérieures de traitement cytotoxique.
4. Résistance au platine ou maladie partiellement sensible au platine (rechute dans les six mois suivant la première intention/les lignes ultérieures de traitement à base de platine ou rechute dans les six à douze mois suivant la première ligne/les lignes ultérieures de traitement à base de platine)
5. Âge ≥ 18 ans.
6. État des performances 0-2.
7. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable selon les critères CA125 GCIG

8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique, fonction rénale et paramètres de coagulation (dans les 7 jours précédant la randomisation) :

   GB ≥ 3,0 x 10^9/l ou neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/l Hémoglobine ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN Transaminases sériques ≤ 2,5 x LSN Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN

9. Consentement éclairé écrit.
10. Tissu disponible pour l'analyse BRCAness.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP.
2. Maladie réfractaire au platine (maladie qui a progressé ou était stable au cours d'un traitement antérieur par le platine)
3. Les patients qui ont reçu (ou prévoient de recevoir) un traitement avec tout autre régime expérimental, ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'entrée dans cet essai.
4. Patientes enceintes ou allaitantes. Pour les femmes fertiles, un test de grossesse négatif lors du dépistage est obligatoire.
5. Patientes fertiles refusant d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et sûres pendant et pendant 6 mois après le traitement

6. Autre tumeur maligne présente ou antérieure, à l'exception du cancer du col de l'utérus de stade I traité curativement, du cancer de la peau non mélanique ou d'un autre cancer avec un risque minime de rechute.

   Un antécédent de cancer du sein traité curativement est autorisé si aucune rechute n'est suspectée au moment de l'inclusion.

7. métastases du SNC.
8. Les antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique chronique ou d'anomalie de laboratoire qui n'est pas médicalement contrôlée ou de l'avis de l'investigateur peuvent augmenter les risques associés à l'administration du médicament à l'étude. (par exemple. diabète, maladies cardiaques, hypertension, maladie rénale ou hépatique).
9. Allergie aux ingrédients du médicament à l'étude.