Monoterapie Veliparibem pro relaps rakoviny vaječníků s mutací BRCA (Veli-BRCA)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom. Etapy I-IV.
2. Pacienti se známými zárodečnými mutacemi BRCA1/2
3. Ověřená progrese podle kritérií RECIST a/nebo kritérií GCIG CA125 po předchozí chemoterapii první linie nebo progrese po pozdějších liniích cytotoxické léčby.
4. Rezistence na platinu nebo onemocnění částečně citlivé na platinu (relaps do šesti měsíců po předchozí první linii/pozdějších liniích léčby na bázi platiny nebo relaps během šesti až dvanácti měsíců po předchozí první linii/pozdějších liniích léčby na bázi platiny)
5. Věk ≥ 18 let.
6. Stav výkonu 0-2.
7. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 nebo hodnotitelné podle kritérií CA125 GCIG

8. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater, funkce ledvin a koagulační parametry (do 7 dnů před randomizací):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l) Sérový bilirubin 5 x ULN 1. Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5 x ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

9. Písemný informovaný souhlas.
10. Tkáň dostupná pro analýzu BRCAness.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba inhibitorem PARP.
2. Onemocnění refrakterní na platinu (onemocnění, které progredovalo nebo bylo stabilní během předchozí léčby platinou)
3. Pacienti, kteří podstoupili (nebo plánují podstoupit) léčbu jakýmkoli jiným zkušebním režimem nebo kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 28 dnů před vstupem do této studie.
4. Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
5. Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat přijatelné a bezpečné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po léčbě

6. Jiná přítomná nebo předchozí malignita kromě kurativního léčeného karcinomu děložního čípku stadia I, nemelanotické rakoviny kůže nebo jiné rakoviny s minimálním rizikem relapsu.

   Kurativně léčený předchozí karcinom prsu je povolen, pokud v době zařazení není podezření na relaps.

7. metastázy do CNS.
8. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která není lékařsky kontrolována nebo podle názoru zkoušejícího, může zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku. (např. diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin nebo jater).
9. Alergie na složky studovaného léku.