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BRCA 돌연변이를 동반한 재발된 난소암에 대한 벨리파립 단독요법 (Veli-BRCA)

2016년 11월 15일 업데이트: Vejle Hospital

벨리파립(ABT888) 상피성 난소암의 백금 내성 또는 부분 백금 감수성 재발과 BRCA 생식계열 돌연변이 환자를 위한 단일 요법

이 연구의 주요 목적은 기존의 화학 요법에 더 이상 반응하지 않는 알려진 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 난소암 환자에서 벨리파립의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PARP 억제제는 정상 세포보다 훨씬 더 큰 정도로 암세포에 영향을 미치기 때문에 부작용은 미미합니다. 이 PARP 억제 치료의 효과는 분명하지만 BRCA 유전자에 돌연변이가 있는 환자에서 가장 큰 효과가 나타납니다. 그 이유는 BRCA 결핍 암 세포가 DNA 이중 가닥 및 단일 가닥 절단을 모두 복구할 수 없고 상당 부분 세포 사멸을 겪기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 상피암, 원발성 난관암 또는 원발성 복막암. 단계 I-IV.
  2. 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 알려진 환자
  3. 이전의 1차 화학요법 후 RECIST 기준 및/또는 GCIG CA125 기준으로 확인된 진행 또는 이후의 세포독성 치료 후 진행.
  4. 백금 저항성 또는 부분적 백금 민감성 질환(이전 1차/이후 백금 기반 요법의 6개월 이내에 재발하거나 이전 1차/이후 백금 기반 요법의 6~12개월 이내에 재발)
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 성능 상태 0-2.
  7. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병 또는 CA125 GCIG 기준으로 평가 가능한 질병

  8. 적절한 골수 기능, 간 기능, 신장 기능 및 응고 매개변수(무작위화 전 7일 이내):

    WBC ≥ 3.0 x 10^9/l 또는 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/l 헤모글로빈 ≥ 9.7g/dl(6mmol/L) 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

  9. 서면 동의서.
  10. BRCAness 분석에 사용할 수 있는 조직입니다.

제외 기준:

  1. PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
  2. 백금 불응성 질환(이전 백금 요법 동안 진행되었거나 안정적이었던 질환)
  3. 다른 연구 요법으로 치료를 받았거나 받을 예정인 환자 또는 이 시험에 참여하기 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  4. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트가 필수입니다.
  5. 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 허용 가능하고 안전한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자

  6. 근치적으로 치료된 자궁경부암 1기, 비흑색성 피부암 또는 재발 위험이 최소인 기타 암을 제외한 기타 현재 또는 이전 악성 종양.

    포함 시점에 재발이 의심되지 않는 경우 이전 유방암 치료가 허용됩니다.

  7. CNS 전이.
  8. 의학적으로 제어되지 않거나 조사자의 의견으로는 임의의 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력은 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. (예. 당뇨병, 심장 질환, 고혈압, 신장 또는 간 질환).
  9. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리파립
의약품: 벨리파립
Veliparib(정제) 300 mg 28일의 1-28일에 1일 2회 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 최대 허용 용량, 용량 제한 독성, 권장 2상 용량.
기간: 6 개월
6 개월
2단계: 응답률
기간: 3개월마다
3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3개월마다
3개월마다
무진행 생존
기간: 3개월마다
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Veli-BRCA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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