Veliparib in monoterapia per carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA (Veli-BRCA)

Criterio di inclusione:

1. Cancro epiteliale, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato. Fasi I-IV.
2. Pazienti con mutazioni BRCA1/2 germinali note
3. Progressione verificata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri GCIG CA125 dopo precedente chemioterapia di prima linea o progressione dopo linee successive di trattamento citotossico.
4. Resistenza al platino o malattia parzialmente sensibile al platino (recidiva entro sei mesi dalla precedente prima linea/linee successive di terapia a base di platino o recidiva entro sei-dodici mesi dalla precedente prima linea/linee successive di terapia a base di platino)
5. Età ≥ 18 anni.
6. Stato delle prestazioni 0-2.
7. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o valutabile secondo i criteri CA125 GCIG

8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica, funzionalità renale e parametri della coagulazione (entro 7 giorni prima della randomizzazione):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l o neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/l Emoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN Transaminasi sieriche ≤ 2,5 x ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN

9. Consenso informato scritto.
10. Tessuto disponibile per analisi BRCAness.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con un inibitore di PARP.
2. Malattia refrattaria al platino (malattia che è progredita o è rimasta stabile durante la precedente terapia con platino)
3. Pazienti che hanno ricevuto (o stanno pianificando di ricevere) un trattamento con qualsiasi altro regime sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima di entrare in questo studio.
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
5. Pazienti fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili e sicuri durante e per 6 mesi dopo il trattamento

6. Altri tumori maligni presenti o pregressi ad eccezione del cancro cervicale in stadio I trattato in modo curativo, cancro della pelle non melanotico o altro cancro con un rischio minimo di recidiva.

   È consentito un precedente carcinoma mammario trattato in modo curativo se non si sospetta alcuna recidiva al momento dell'inclusione.

7. Metastasi del SNC.
8. La storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anormalità di laboratorio che non è controllata dal punto di vista medico o secondo l'opinione dello Sperimentatore può aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (per esempio. diabete, malattie cardiache, ipertensione, malattie renali o epatiche).
9. Allergia agli ingredienti del farmaco in studio.