Veliparib-monoterapia uusiutuneeseen munasarjasyöpään BRCA-mutaation kanssa (Veli-BRCA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu epiteeli-, primaarinen munanjohde- tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Vaiheet I-IV.
2. Potilaat, joilla on tunnettuja ituradan BRCA1/2-mutaatioita
3. Varmistettu eteneminen joko RECIST-kriteereillä ja/tai GCIG CA125 -kriteereillä edellisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai eteneminen myöhempien sytotoksisten hoitolinjojen jälkeen.
4. Platinaresistenssi tai osittain platinaherkkä sairaus (relapsi kuuden kuukauden sisällä aiemmasta ensimmäisestä tai myöhemmästä platinapohjaisesta hoidosta tai uusiutui 6-12 kuukauden kuluessa aiemmasta ensimmäisestä tai myöhemmästä platinapohjaisesta hoidosta)
5. Ikä ≥ 18 vuotta.
6. Suorituskyky 0-2.
7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tai arvioitavissa CA125 GCIG-kriteereillä

8. Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymisparametrit (7 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

   Valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l tai neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Seerumin bilirubiini ≤ ULN1.5 Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 x ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

9. Kirjallinen tietoinen suostumus.
10. Kudos käytettävissä BRCAness-analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito PARP-estäjällä.
2. Platinaresistentti sairaus (sairaus, joka eteni tai oli vakaa aikaisemman platinahoidon aikana)
3. Potilaat, jotka ovat saaneet (tai aikovat saada) hoitoa millä tahansa muulla tutkimusohjelmalla tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
5. Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ja turvallisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen

6. Muu olemassa oleva tai aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulansyövän vaihe I, ei-melanoottinen ihosyöpä tai muu syöpä, jonka uusiutumisriski on minimaalinen.

   Aiempi parantavasti hoidettu rintasyöpä on sallittu, jos relapsia ei epäillä inkluusiohetkellä.

7. Keskushermoston etäpesäke.
8. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa tai tutkijan mielestä, voi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä. (esim. diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, munuais- tai maksasairaus).
9. Allergia tutkimuslääkkeen aineosille.