Veliparib-Monotherapie bei rezidiviertem Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutation (Veli-BRCA)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter epithelialer, primärer Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs. Stadien I-IV.
2. Patienten mit bekannten Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen
3. Verifizierte Progression entweder nach RECIST-Kriterien und/oder GCIG-CA125-Kriterien nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie oder Progression nach späteren zytotoxischen Behandlungslinien.
4. Platinresistenz oder teilweise platinempfindliche Erkrankung (Rückfall innerhalb von sechs Monaten nach vorheriger Erstlinien-/späterer Linientherapie auf Platinbasis oder Rückfall innerhalb von sechs bis zwölf Monaten nach vorheriger Erstlinien-/späterer Linientherapie auf Platinbasis)
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. Leistungsstatus 0-2.
7. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 oder auswertbar nach CA125 GCIG-Kriterien

8. Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsparameter (innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l oder Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l Hämoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l) Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN Serumtransaminasen ≤ 2,5 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

9. Schriftliche Einverständniserklärung.
10. Gewebe für die BRCAness-Analyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer.
2. Platin-refraktäre Erkrankung (Krankheit, die während einer vorherigen Platintherapie fortschritt oder stabil war)
3. Patienten, die eine Behandlung mit einem anderen Prüfschema erhalten haben (oder eine Behandlung planen) oder die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
4. Schwangere oder stillende Patienten. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
5. Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während und für 6 Monate nach der Behandlung akzeptable und sichere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

6. Andere bestehende oder frühere bösartige Erkrankungen außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, nicht-melanotischem Hautkrebs oder anderen Krebsarten mit minimalem Rückfallrisiko.

   Kurativ behandelter früherer Brustkrebs ist zulässig, wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Rückfall vermutet wird.

7. ZNS-Metastasierung.
8. Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien in der Anamnese, die nicht medizinisch kontrolliert sind oder nach Meinung des Prüfarztes die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen können. (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen).
9. Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.