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BRCA変異を伴う再発卵巣癌に対するベリパリブ単剤療法 (Veli-BRCA)

2016年11月15日 更新者：Vejle Hospital

BRCA 生殖細胞系列変異およびプラチナ抵抗性または部分的にプラチナ感受性の上皮性卵巣がんの再発患者に対するベリパリブ (ABT888) 単剤療法

この研究の主な目的は、従来の化学療法にもはや反応しない既知の BRCA 1/2 変異を有する卵巣がん患者におけるベリパリブの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PARP阻害剤は正常細胞よりも癌細胞に大きな影響を与えるため、副作用はわずかです。 この PARP 阻害治療の効果は明ら​​かですが、BRCA 遺伝子に変異のある患者に最大の効果が見られます。 この理由は、BRCA 欠損がん細胞は、DNA の二本鎖切断と一本鎖切断の両方を修復することができず、大幅にアポトーシスを起こすためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された上皮性、原発性卵管がんまたは原発性腹膜がん。 ステージ I ～ IV。
  2. BRCA1/2の生殖細胞変異が判明している患者
  3. -以前の第一選択化学療法後のRECIST基準および/またはGCIG CA125基準のいずれかによって進行が確認された、またはその後の細胞毒性治療後の進行。
  4. プラチナ耐性または部分的にプラチナ感受性の疾患（プラチナベースの治療の前の最初のライン/後のラインから6か月以内に再発したか、プラチナベースの治療の前の最初のライン/後のラインから6〜12か月以内に再発した）
  5. 年齢は18歳以上。
  6. パフォーマンスステータス 0-2。
  7. -RECIST 1.1で測定可能な疾患、またはCA125 GCIG基準で評価可能な疾患

  8. -適切な骨髄機能、肝機能、腎機能および凝固パラメータ（無作為化前の7日以内）：

    WBC ≥ 3.0 x 10^9/l または好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l 血小板数 ≥ 100 x 10^9/l ヘモグロビン ≥ 9.7 g/dl (6 mmol/L) 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

  9. 書面によるインフォームドコンセント。
  10. BRCAness 分析に使用できる組織。

除外基準:

  1. -PARP阻害剤による以前の治療。
  2. プラチナ難治性疾患（以前のプラチナ治療中に進行または安定していた疾患）
  3. -他の治験レジメンによる治療を受けた（または受ける予定の）患者、またはこの試験に参加する前の28日以内に別の臨床試験に参加した患者。
  4. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査の陰性が必須です。
  5. -治療中および治療後6か月間、許容可能で安全な避妊方法を使用することを望まない肥沃な患者

  6. -治癒的に治療された子宮頸がんステージI、非メラニン性皮膚がん、または再発のリスクが最小限の他のがんを除く、他の現在または以前の悪性腫瘍。

    組み入れ時に再発が疑われない場合、根治的治療を受けた以前の乳がんは許可されます。

  7. 中枢神経系転移。
  8. 医学的に管理されていない、または治験責任医師の意見ではない、慢性的な医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴は、治験薬投与に関連するリスクを高める可能性があります。 （例えば。 糖尿病、心疾患、高血圧、腎臓または肝臓の疾患)。
  9. -治験薬の成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリパリブ
薬：ベリパリブ
Veliparib (錠剤) 300 mg を 28 日間サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、進行、許容できない毒性、または患者の拒否まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: 最大耐用量、用量制限毒性、推奨フェーズ II 用量。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
フェーズ II: 回答率
時間枠：3ヶ月ごと
3ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3ヶ月ごと
3ヶ月ごと
無増悪生存
時間枠：3ヶ月ごと
3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vejle Hospital

協力者

Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Veli-BRCA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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