Veliparib monoterapi for recidiverende ovariecancer med BRCA-mutation (Veli-BRCA)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet epitelial, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer. Stadier I-IV.
2. Patienter med kendte kimlinie BRCA1/2 mutationer
3. Verificeret progression ved enten RECIST-kriterier og/eller GCIG CA125-kriterier efter tidligere første linje kemoterapi eller progression efter senere linjer med cytotoksisk behandling.
4. Platinresistens eller delvist platinfølsom sygdom (tilbagefald inden for seks måneder efter tidligere første linje/senere linjer af platinbaseret terapi eller tilbagefald inden for seks til tolv måneder efter tidligere første linje/senere linjer af platinbaseret behandling)
5. Alder ≥ 18 år.
6. Præstationsstatus 0-2.
7. Målbar sygdom ved RECIST 1.1 eller evaluerbar ved CA125 GCIG-kriterier

8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsparametre (inden for 7 dage før randomisering):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/l Hæmoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L) Serum bilirubin ≤ ULN 1,5 x ULN Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

9. Skriftligt informeret samtykke.
10. Væv tilgængeligt til BRCAness-analyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med en PARP-hæmmer.
2. Platin-refraktær sygdom (sygdom, der udviklede sig eller var stabil under forudgående platinbehandling)
3. Patienter, der har modtaget (eller planlægger at modtage) behandling med et hvilket som helst andet forsøgsregime, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før indtræden i dette forsøg.
4. Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
5. Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge acceptable og sikre præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandlingen

6. Anden nuværende eller tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet livmoderhalskræft stadium I, ikke-melanotisk hudkræft eller anden cancer med minimal risiko for tilbagefald.

   Kurativt behandlet tidligere brystkræft er tilladt, hvis der ikke er mistanke om tilbagefald på tidspunktet for inklusion.

7. CNS-metastase.
8. Anamnese med enhver kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ikke er medicinsk kontrolleret eller efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med administration af studielægemidler. (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypertension, nyre- eller leversygdom).
9. Allergi over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.