Monoterapia weliparybem w przypadku nawrotu raka jajnika z mutacją BRCA (Veli-BRCA)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej. Etapy I-IV.
2. Pacjenci ze znanymi mutacjami genowymi BRCA1/2
3. Potwierdzona progresja według kryteriów RECIST i/lub kryteriów GCIG CA125 po poprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja po późniejszych liniach leczenia cytotoksycznego.
4. Choroba oporna na platynę lub choroba częściowo wrażliwa na platynę (Nawrót w ciągu sześciu miesięcy od wcześniejszej pierwszej linii/późniejszych linii terapii opartej na platynie lub nawrót w ciągu sześciu do dwunastu miesięcy od wcześniejszej pierwszej linii/późniejszych linii terapii opartej na platynie)
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. Stan wydajności 0-2.
7. Choroba mierzalna według RECIST 1.1 lub możliwa do oceny według kryteriów CA125 GCIG

8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby, czynność nerek i parametry krzepnięcia (w ciągu 7 dni przed randomizacją):

   WBC ≥ 3,0 x 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l) Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

9. Pisemna świadoma zgoda.
10. Tkanka dostępna do analizy BRCAness.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
2. Choroba oporna na platynę (choroba, która postępowała lub była stabilna podczas wcześniejszej terapii platyną)
3. Pacjenci, którzy otrzymywali (lub planują otrzymać) leczenie jakimkolwiek innym badanym schematem lub którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
5. Płodne pacjentki, które nie chcą stosować akceptowalnych i bezpiecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

6. Inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy w stadium I, niemelanotycznego raka skóry lub innego nowotworu o minimalnym ryzyku nawrotu.

   Dozwolony jest leczony wcześniej rak piersi, jeśli nie podejrzewa się nawrotu w momencie włączenia.

7. Przerzuty do OUN.
8. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby lub stanu psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie są kontrolowane medycznie lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku. (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby nerek lub wątroby).
9. Alergia na składniki badanego leku.