Монотерапия велипарибом рецидива рака яичников с мутацией BRCA (Veli-BRCA)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный эпителиальный, первичный маточный или первичный рак брюшины. Этапы I-IV.
2. Пациенты с известными мутациями BRCA1/2 зародышевой линии
3. Подтвержденное прогрессирование по критериям RECIST и/или критериям GCIG CA125 после предшествующей химиотерапии первой линии или прогрессирование после более поздних линий цитотоксического лечения.
4. Резистентность к платине или частично чувствительное к платине заболевание (рецидив в течение шести месяцев после предшествующей первой линии/более поздних линий терапии на основе платины или рецидив в течение шести-двенадцати месяцев после предыдущей первой линии/более поздних линий терапии на основе платины)
5. Возраст ≥ 18 лет.
6. Статус производительности 0-2.
7. Заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1 или оцениваемое по критериям CA125 GCIG

8. Адекватная функция костного мозга, функция печени, функция почек и параметры коагуляции (в течение 7 дней до рандомизации):

   Лейкоциты ≥ 3,0 x 10^9/л или нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 9,7 г/дл (6 ммоль/л) Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН Трансаминазы сыворотки ≤ 2,5 x ВГН Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН

9. Письменное информированное согласие.
10. Ткань доступна для анализа BRCAness.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение ингибитором PARP.
2. Рефрактерное к платине заболевание (заболевание, которое прогрессировало или было стабильным во время предшествующей терапии платиной)
3. Пациенты, которые получали (или планируют получать) лечение по любой другой исследуемой схеме или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до включения в это исследование.
4. Беременные или кормящие пациенты. Для фертильных женщин отрицательный тест на беременность при скрининге обязателен.
5. Фертильные пациенты, не желающие использовать приемлемые и безопасные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения.

6. Другие имеющиеся или перенесенные злокачественные новообразования, за исключением радикально леченного рака шейки матки I стадии, немеланотического рака кожи или другого рака с минимальным риском рецидива.

   Допускается радикально вылеченный предшествующий рак молочной железы, если на момент включения не подозревается рецидив.

7. метастазы в ЦНС.
8. Наличие в анамнезе любого хронического медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые не контролируются с медицинской точки зрения или, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с введением исследуемого препарата. (например. диабет, сердечные заболевания, гипертония, заболевания почек или печени).
9. Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.