- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01514773
Pasient- og legeundersøkelse determinanter for passende ICD-utnyttelse
15. mars 2017 oppdatert av: Todd M Koelling, MD
Pasient og lege kunnskap og holdninger til defibrillatorterapi undersøkelsesundersøkelse
For bedre å forstå årsakene til underutnyttelse av defibrillatorterapi i utvalgte populasjoner, foreslår etterforskerne en studie for å vurdere hjertesviktpasienters kunnskap og holdninger til enhetsterapi.
Ved å nøye studere populasjoner av pasienter med systolisk hjertesvikt, tar etterforskerne sikte på å identifisere de underliggende årsakene til at implanterbare hjertestartere (ICD) ikke brukes hos pasienter med symptomatisk systolisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere randomiserte multisenterstudier har vist fordelen med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød blant pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati.
Retningslinjedokumenter for behandling av hjertesvikt har anbefalt defibrillatorplassering for pasienter med symptomatisk hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %.
Til tross for disse anbefalingene har observasjonsstudier dokumentert lav ICD-utnyttelse blant pasienter med hjertesvikt.
Nyere studier har vist pasientspesifikke egenskaper som er assosiert med lav ICD-utnyttelse (høy alder, kvinnelig kjønn, svart rase, hjertesvikt-etiologi, uforsikrede pasienter og pasienter tatt hånd om av allmennleger).
Hvorvidt pasientkunnskap eller holdninger angående defibrillatorterapi påvirker frekvensen av defibrillatorplassering er ukjent.
Ved å kartlegge populasjoner av pasienter med systolisk hjertesvikt nøye, tar vi sikte på å fremme forståelsen av pasientfaktorene som avgjør hvorfor en ICD kan eller ikke kan brukes i passende kliniske omgivelser.
I tillegg vil 150 leger bli registrert i studien med det formål å måle holdninger og oppfatninger angående hjertestarterbehandling for legene som yter omsorg til pasientene i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
452
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
University of Michigan Health System Ambulatorisk hjertesviktregister
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
- Tidligere diagnose av hjertesvikt med aktuelle NYHA klasse II-III symptomer
- Etablert UMHS-pasient med minst to polikliniske besøk i løpet av de siste to årene til enten primærhelsetjenesten eller kardiologi, ELLER, minst én innleggelse i løpet av de siste to årene sammen med minst ett poliklinisk besøk i løpet av de siste 13 månedene til primærhelsetjenesten eller kardiologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon
- Pasienter som har gjennomgått plassering av en venstre ventrikkelassistent
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICD plassering
De fagene som har en ICD.
|
|
Ingen ICD-plassering
De fagene som ikke har fått plassert en ICD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdeterminanter for passende ICD-utnyttelse
Tidsramme: 1 år
|
Konkret vil vi vurdere pasienter for kunnskapssvikt angående de kliniske effektene av ICD-terapi.
Vi vil vurdere pasienter for deres meninger om deres risiko for død, og om de er villige til å bytte tid for å unngå ubehag ved sykdom eller ICD-sjokk.
Vi vil spørre pasienter om deres tanker om økonomiske bekymringer angående ICD-terapi og deres tillit til teknologi, legen og det medisinske systemet.
Vi vil også spørre pasienter om deres meninger angående kosmetiske problemer skapt av ICD-plassering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens determinanter for passende ICD-bruk
Tidsramme: 1 år
|
Måle legens kunnskap og holdninger angående hjertestarterterapi for legene som yter omsorg til pasientene i studien og vurdere sammenhengen mellom disse tiltakene og hensiktsmessig bruk av defibrillator.
Vi vil vurdere legers forståelse av ICDs kliniske effekter, kostnader og risiko for komplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00050147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .