- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514773
Encuesta de pacientes y médicos Determinantes de la utilización adecuada de ICD
15 de marzo de 2017 actualizado por: Todd M Koelling, MD
Estudio de encuesta sobre conocimientos y actitudes de pacientes y médicos hacia la terapia con desfibrilador
Para comprender mejor las razones de la infrautilización de la terapia con desfibrilador en poblaciones seleccionadas, los investigadores proponen un estudio para evaluar el conocimiento y las actitudes de los pacientes con insuficiencia cardíaca hacia la terapia con dispositivos.
Al estudiar cuidadosamente las poblaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica, los investigadores tienen como objetivo identificar las razones subyacentes de la no utilización de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios ensayos aleatorios multicéntricos han demostrado el beneficio de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica.
Los documentos de las guías para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca recomiendan la colocación de un desfibrilador en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %.
A pesar de estas recomendaciones, los estudios observacionales han documentado una baja utilización de ICD entre pacientes con insuficiencia cardíaca.
Estudios recientes han demostrado características específicas de los pacientes que se asocian con una baja utilización de DAI (edad avanzada, género femenino, raza negra, etiología de insuficiencia cardíaca, pacientes sin seguro y pacientes atendidos por médicos generales).
Se desconoce si el conocimiento o las actitudes del paciente con respecto a la terapia con desfibrilador influyen en la tasa de colocación del desfibrilador.
Al realizar una encuesta cuidadosa a las poblaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica, nuestro objetivo es mejorar la comprensión de los factores del paciente que determinan por qué un ICD puede o no usarse en el entorno clínico apropiado.
Además, 150 médicos se inscribirán en el estudio con el fin de medir las actitudes y creencias con respecto al tratamiento con desfibrilador para los médicos que atienden a los pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
452
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registro de insuficiencia cardíaca ambulatoria del sistema de salud de la Universidad de Michigan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca con síntomas actuales de clase II-III de la NYHA
- Paciente establecido en UMHS con al menos dos visitas ambulatorias en los últimos dos años a Atención Primaria o Cardiología, O, al menos una admisión como paciente hospitalizado en los últimos dos años junto con al menos una visita ambulatoria en los últimos 13 meses a Atención Primaria o Cardiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón
- Pacientes a los que se les ha colocado un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Pacientes con cardiopatías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Colocación de DAI
Aquellos sujetos que tengan un DAI.
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Sin colocación de DAI
Aquellos sujetos a los que no se les haya colocado un DAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes del paciente de la utilización adecuada de ICD
Periodo de tiempo: 1 año
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Específicamente, evaluaremos los déficits de conocimiento de los pacientes con respecto a los efectos clínicos de la terapia con DAI.
Evaluaremos las opiniones de los pacientes con respecto a su riesgo de muerte y si están dispuestos a intercambiar tiempo para evitar la incomodidad de su enfermedad o las descargas de ICD.
Preguntaremos a los pacientes sobre sus pensamientos sobre las preocupaciones financieras con respecto a la terapia con ICD y su confianza en la tecnología, su médico y el sistema médico.
También preguntaremos a los pacientes sobre sus opiniones con respecto a los problemas estéticos creados por la colocación de un DAI.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes médicos de la utilización adecuada de ICD
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el conocimiento y las actitudes de los médicos con respecto a la terapia con desfibrilador para los médicos que brindan atención a los pacientes en el estudio y evalúe la relación entre estas medidas y la utilización adecuada del desfibrilador.
Evaluaremos la comprensión de los médicos sobre los efectos clínicos, los costos y los riesgos de complicaciones del ICD.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- CIE
- desfibrilador
- desfibrilador cardioversor implantable
- muerte cardíaca súbita
- insuficiencia cardíaca congestiva
- Miocardiopatía isquémica
- disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- insuficiencia cardíaca sistólica
- Miocardiopatía no isquémica
- Utilización de ICD
- Implantación de DAI
- terapia con desfibrilador
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00050147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .