- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514773
Indagine su pazienti e medici Determinanti dell'uso appropriato dell'ICD
15 marzo 2017 aggiornato da: Todd M Koelling, MD
Conoscenza e atteggiamenti del paziente e del medico nei confronti dello studio dell'indagine sulla terapia con defibrillatore
Per comprendere meglio le ragioni del sottoutilizzo della terapia con defibrillatore in popolazioni selezionate, i ricercatori propongono uno studio per valutare la conoscenza e l'atteggiamento dei pazienti con scompenso cardiaco nei confronti della terapia con dispositivo.
Studiando attentamente le popolazioni di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, i ricercatori mirano a identificare le ragioni alla base del mancato utilizzo dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi randomizzati multicentrici hanno dimostrato il vantaggio dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa tra i pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica.
I documenti delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno raccomandato il posizionamento del defibrillatore per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%.
Nonostante queste raccomandazioni, studi osservazionali hanno documentato un basso utilizzo dell'ICD tra i pazienti con insufficienza cardiaca.
Studi recenti hanno dimostrato caratteristiche specifiche del paziente associate a un basso utilizzo dell'ICD (età avanzata, sesso femminile, razza nera, eziologia dell'insufficienza cardiaca, pazienti non assicurati e pazienti assistiti da medici generici).
Non è noto se la conoscenza o l'atteggiamento del paziente nei confronti della terapia del defibrillatore influenzino il tasso di posizionamento del defibrillatore.
Esaminando attentamente le popolazioni di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, ci proponiamo di approfondire la comprensione dei fattori del paziente che determinano perché un ICD può o non può essere utilizzato nel contesto clinico appropriato.
Inoltre, 150 medici saranno arruolati nello studio allo scopo di misurare atteggiamenti e convinzioni riguardo al trattamento con defibrillatore per i medici che forniscono assistenza ai pazienti nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
452
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Registro ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca del sistema sanitario dell'Università del Michigan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
- Pregressa diagnosi di scompenso cardiaco con attuali sintomi di classe NYHA II-III
- Paziente UMHS accertato con almeno due visite ambulatoriali negli ultimi due anni a Primary Care o Cardiology, OPPURE, almeno un ricovero ospedaliero negli ultimi due anni insieme ad almeno una visita ambulatoriale negli ultimi 13 mesi a Primary Care o Cardiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
- Pazienti sottoposti a posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Pazienti con cardiopatie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Posizionamento dell'ICD
Quei soggetti che hanno un ICD.
|
Nessun posizionamento ICD
Quei soggetti che non hanno avuto un ICD posizionato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinanti del paziente per l'uso appropriato dell'ICD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nello specifico, valuteremo i pazienti per deficit di conoscenza riguardanti gli effetti clinici della terapia con ICD.
Valuteremo i pazienti per le loro opinioni in merito al loro rischio di morte e se sono disposti a scambiare tempo per evitare il disagio della loro malattia o shock ICD.
Chiederemo ai pazienti quali sono i loro pensieri sulle preoccupazioni finanziarie relative alla terapia con ICD e sulla loro fiducia nella tecnologia, nel loro medico e nel sistema medico.
Chiederemo inoltre ai pazienti le loro opinioni in merito ai problemi estetici creati dal posizionamento dell'ICD.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinanti del medico per l'uso appropriato dell'ICD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare le conoscenze e gli atteggiamenti del medico in merito alla terapia del defibrillatore per i medici che forniscono assistenza ai pazienti nello studio e valutare la relazione tra queste misure e l'utilizzo appropriato del defibrillatore.
Valuteremo la comprensione da parte dei medici degli effetti clinici, dei costi e dei rischi di complicanze dell'ICD.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ICD
- defibrillatore
- defibrillatore cardioverter impiantabile
- morte cardiaca improvvisa
- insufficienza cardiaca congestizia
- Cardiomiopatia ischemica
- disfunzione sistolica ventricolare sinistra
- scompenso cardiaco sistolico
- Cardiomiopatia non ischemica
- Utilizzo dell'ICD
- Impianto di ICD
- terapia defibrillatoria
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00050147
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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