- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01514773
Patiënt- en artsenenquête Determinanten van passend ICD-gebruik
15 maart 2017 bijgewerkt door: Todd M Koelling, MD
Onderzoek naar de kennis en houding van patiënten en artsen ten aanzien van defibrillatortherapie
Om de redenen voor het ondergebruik van defibrillatortherapie in geselecteerde populaties beter te begrijpen, stellen de onderzoekers een onderzoek voor om de kennis van patiënten met hartfalen en hun houding ten opzichte van apparaattherapie te beoordelen.
Door zorgvuldig patiëntenpopulaties met systolisch hartfalen te bestuderen, proberen de onderzoekers de onderliggende redenen te identificeren voor het niet gebruiken van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) bij patiënten met symptomatisch systolisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken in meerdere centra hebben het voordeel aangetoond van implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) voor de primaire preventie van plotselinge hartdood bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie.
In richtlijndocumenten voor de behandeling van hartfalen wordt plaatsing van defibrillatoren aanbevolen voor patiënten met symptomatisch hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%.
Ondanks deze aanbevelingen hebben observationele studies een laag ICD-gebruik aangetoond bij patiënten met hartfalen.
Recente onderzoeken hebben patiëntspecifieke kenmerken aangetoond die verband houden met een laag ICD-gebruik (hoge leeftijd, vrouwelijk geslacht, zwart ras, etiologie van hartfalen, onverzekerde patiënten en patiënten verzorgd door huisartsen).
Of de kennis van de patiënt of de houding ten aanzien van defibrillatortherapie van invloed zijn op de snelheid waarmee defibrillator wordt geplaatst, is niet bekend.
Door het zorgvuldig onderzoeken van patiëntenpopulaties met systolisch hartfalen, streven we ernaar meer inzicht te krijgen in de patiëntfactoren die bepalen waarom een ICD al dan niet in de juiste klinische setting kan worden gebruikt.
Bovendien zullen 150 artsen in het onderzoek worden opgenomen om de attitudes en overtuigingen met betrekking tot defibrillatorbehandeling te meten voor de artsen die zorg verlenen aan de patiënten in het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
452
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ambulant hartfalenregister van de University of Michigan Health System
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
- Eerdere diagnose van hartfalen met huidige symptomen van NYHA klasse II-III
- Gevestigde UMHS-patiënt met ten minste twee poliklinische bezoeken in de afgelopen twee jaar aan eerstelijnszorg of cardiologie, OF, ten minste één intramurale opname in de afgelopen twee jaar samen met ten minste één poliklinisch bezoek in de afgelopen 13 maanden aan eerstelijnszorg of cardiologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel is geplaatst
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICD-plaatsing
Die proefpersonen die een ICD hebben.
|
|
Geen plaatsing van een ICD
Die proefpersonen bij wie geen ICD is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbepalende factoren voor passend ICD-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concreet zullen we patiënten beoordelen op kennistekorten met betrekking tot de klinische effecten van ICD-therapie.
We zullen patiënten beoordelen op hun mening over hun risico op overlijden en of ze bereid zijn tijd in te ruilen om het ongemak van hun ziekte of ICD-schokken te voorkomen.
We zullen patiënten vragen naar hun mening over financiële zorgen met betrekking tot ICD-therapie en hun vertrouwen in technologie, hun arts en het medische systeem.
We zullen patiënten ook vragen naar hun mening over cosmetische problemen veroorzaakt door ICD-plaatsing.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts Determinanten van passend ICD-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de kennis en houding van artsen met betrekking tot defibrillatortherapie voor de artsen die zorg verlenen aan de patiënten in het onderzoek en beoordeel de relatie tussen deze maatregelen en het juiste gebruik van defibrillatoren.
We zullen het begrip van artsen van de klinische effecten, kosten en risico's van complicaties van de ICD beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00050147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .