Potilas- ja lääkäritutkimuksen ICD:n asianmukaisen käytön määräävät tekijät
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Todd M Koelling, MD
Potilaiden ja lääkäreiden tieto ja asenteet defibrillaattorihoitoa kohtaan -tutkimus
Ymmärtääkseen paremmin syitä defibrillaattorihoidon vajaakäyttöön valituissa populaatioissa tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan sydämen vajaatoimintapotilaiden tietoja ja asenteita laitehoitoa kohtaan.
Tutkimalla huolellisesti systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden populaatioita tutkijat pyrkivät tunnistamaan taustalla olevat syyt implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) käyttämättä jättämiseen potilailla, joilla on oireinen systolinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) hyödyn sydämen äkillisen kuoleman ensisijaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia.
Sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeasiakirjoissa on suositeltu defibrillaattorin sijoittamista potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %.
Näistä suosituksista huolimatta havainnointitutkimukset ovat dokumentoineet alhaisen ICD:n käytön sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet potilaskohtaisia ominaisuuksia, jotka liittyvät alhaiseen ICD-käyttöön (ikä, naissukupuoli, musta rotu, sydämen vajaatoiminnan etiologia, vakuuttamattomat potilaat ja yleislääkäreiden hoitamat potilaat).
Ei tiedetä, vaikuttavatko potilaan tieto tai asenteet defibrillaattorihoitoon defibrillaattorin sijoitusnopeuteen.
Tutkimalla huolellisesti systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden populaatioita pyrimme ymmärtämään paremmin potilastekijöitä, jotka määräävät, miksi ICD:tä voidaan käyttää tai ei saa käyttää sopivassa kliinisessä ympäristössä.
Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan 150 lääkäriä mittaamaan tutkimukseen osallistuvia potilaita hoitavien lääkäreiden asenteita ja uskomuksia defibrillaattorihoitoon liittyen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän ambulatorinen sydämen vajaatoimintarekisteri
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta nykyisten NYHA-luokan II-III oireiden kanssa
- Vakiintunut UMHS-potilas, jolla on viimeisen kahden vuoden aikana käynyt vähintään kaksi avohoitokäyntiä joko perusterveydenhuollossa tai kardiologiassa, TAI, vähintään yksi sairaalahoito viimeisen kahden vuoden aikana sekä vähintään yksi avohoitokäynti viimeisen 13 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto
- Potilaat, joille on sijoitettu vasemman kammion apulaite
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD:n sijoitus
Ne aiheet, joilla on ICD.
|
|
Ei ICD-sijoitusta
Koehenkilöt, joille ei ole asetettu ICD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD:n asianmukaisen käytön potilastekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityisesti arvioimme potilaiden tietopuutteita ICD-hoidon kliinisistä vaikutuksista.
Arvioimme potilaiden mielipiteitä heidän kuolinriskistään ja siitä, ovatko he valmiita vaihtamaan aikaa välttääkseen sairautensa tai ICD-sokkien aiheuttaman epämukavuuden.
Kysymme potilailta heidän ajatuksiaan ICD-hoitoon liittyvistä taloudellisista huolenaiheistaan ja heidän luottamuksestaan tekniikkaan, lääkäriinsä ja lääketieteelliseen järjestelmään.
Kysymme myös potilaiden mielipiteitä ICD-sijoituksen aiheuttamista kosmeettisista ongelmista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärit määräävät ICD:n asianmukaisen käytön
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa lääkäreiden tietoja ja asenteita defibrillaattorihoidosta tutkimuksessa potilaita hoitavien lääkäreiden osalta ja arvioi näiden toimenpiteiden ja asianmukaisen defibrillaattorin käytön välistä suhdetta.
Arvioimme lääkäreiden ymmärrystä ICD:n kliinisistä vaikutuksista, kustannuksista ja komplikaatioiden riskeistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00050147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)