Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Zoster Vaccine Live (ZOSTAVAX™) hos friske voksne i India (V211-025)

19. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III klinisk studie for å studere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til ZOSTAVAX™ hos friske voksne i India

Denne studien vil avgjøre om ZOSTAVAX™ er trygt, tolererbart og immunogent hos friske voksne i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen feber på vaksinasjonsdagen
  • Kvinner har en negativ graviditetstest og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller er postmenopausale
  • Underliggende kroniske sykdommer skal være stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster
  • Tidligere historie med herpes zoster
  • Har nylig tatt en ny vaksinasjon
  • Har nylig fått andre blodprodukter enn autolog blodoverføring
  • Gravid eller ammer
  • Bruk av immunsuppressiv terapi
  • Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
  • Bruk av ikke-topisk antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zoster-vaksine live
Biologisk: Zoster-vaksine live
En ca. 0,65 ml injeksjon subkutant på dag 1
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiteren (GMT) av Varicella-zoster Virus (VZV) antistoff ved 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon inntil 6 uker etter vaksinasjon
Antistofftitere ble målt ved hjelp av VZV-spesifikk glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA).
Forhåndsvaksinasjon inntil 6 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftitere ved 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon inntil 6 uker etter vaksinasjon
GMFR ble analysert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom VZV-antistofftiter (gpELISA-enheter/ml) ved postvaksinasjonsuke 6 over VZV-antistofftiter (gpELISA-enheter/ml) på dag 1 før vaksinasjon.
Forhåndsvaksinasjon inntil 6 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En alvorlig bivirkning er en som resulterer i død, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming, resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose eller vurderes en "annen viktig medisinsk hendelse" basert på medisinsk skjønn.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-025
  • CTRI/2012/08/002922 (REGISTER: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoster-vaksine live

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere