Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv for livet: Kronisk obstruktiv lungesykdom (ActiveCOPD)

19. mars 2024 oppdatert av: Janet L. Larson, University of Michigan
Denne studien undersøker effekten av et trenings- og atferdsprogram, kalt Active-Life, for å fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom. En stillesittende livsstil er svært vanlig hos eldre mennesker med kronisk sykdom, og hvis dette programmet er vellykket vil det brukes til å fremme fysisk aktivitet og forbedre helsen til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er et økende helseproblem i USA, spesielt for eldre mennesker med kroniske sykdommer som KOLS; faktisk personer med KOLS er blant de minst aktive. Lave nivåer av fysisk aktivitet (PA) er assosiert med negative helseutfall inkludert økt dødelighet og KOLS-eksaserbasjoner. Gjeldende PA-retningslinjer fokuserer på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som er for anstrengende og som ikke er mulig for langsiktig vedlikehold hos mange mennesker med KOLS. Etterforskerne foreslår et nytt paradigme for å fremme PA i denne befolkningen; fokus på å øke tiden brukt i lett fysisk aktivitet (LPA) og redusere tiden brukt i stillesittende atferd. Økende bevis tyder på at betydelige helsegevinster er forbundet med økninger i volumet av LPA. Etterforskerne tester effekten av Active-for-Life (Active-Life) intervensjonen. Den sentrale hypotesen er at Active-Life vil ha positive effekter på objektivt målt PA. Active-Life er en 10 ukers intervensjon designet for å øke total PA med vekt på å øke tiden brukt i LPA og redusere stillesittende tid. Active-Life etablerer et mål for forsøkspersoner, å øke total PA, kombinert LPA og MVPA, minst 60 minutter om dagen. Dette overgår langt effekten av andre publiserte PA-intervensjoner for personer med KOLS, og hvis det lykkes, vil det fremme PA-vitenskapen på klinisk viktige måter. Active-Life-programmet ble utviklet av Dr. Larson og gjennom en rekke forstudier; dens gjennomførbarhet er godt etablert og foreløpige data er lovende. Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie som sammenligner Active-Life med en aktiv kontroll. De vil registrere 183 personer med moderat til svært alvorlig KOLS. Resultatene vil bli målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter slutten av intervensjonen. De primære avhengige variablene er objektivt målt PA og stillesittende atferd, målt med ActivPAL og Actigraph akselerometre samtidig. Sekundære utfallsmål er indikatorer på skrøpelighet: 6-minutters gåtur, isometrisk styrke av knebøyere og -ekstensorer, kort fysisk ytelsesbatteri og selvrapportert fysisk funksjon. Potensielle mediatorer inkluderer barrierer-effektivitet for PA og resultatforventninger for PA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen akutte eksacerbasjoner eller alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse de siste 8 ukene.
  • Ingen historie med andre store lungesykdommer som primært lungeproblem, historie med nylig hjerteinfarkt eller nylig oppstått brystsmerter med aktivitet eller økende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
  • Ingen andre helseproblemer eller mobilitetsproblemer som begrenser fysisk aktivitet.
  • Stillesittende (mindre enn 30 minutter med moderat aktivitet 3 dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eksaserbasjoner eller alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse de siste 8 ukene.
  • Anamnese med andre store lungesykdommer som primært lungeproblem, historie med nylig hjerteinfarkt eller nylig oppstått brystsmerter med aktivitet eller økende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
  • Andre helseproblemer eller mobilitetsproblemer som begrenser fysisk aktivitet.
  • Deltatt i et strukturert treningsprogram eller lungerehabilitering det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt liv
Active Life-intervensjonen inkluderer strukturert gange, funksjonell sirkeltrening, tøying og atferd/pedagogiske komponenter.
Atferdsmessig: Aktivt liv
Active Life-intervensjonen fokuserer på å øke lett fysisk aktivitet (LPA) med 18 økter over 10 uker. Hver økt starter med 20 minutters gange etterfulgt av funksjonell sirkeltrening. Intensiteten på øvelsene og utførelseshastigheten justeres for å oppnå en vurdering av opplevd anstrengelse lik noe hardt til hardt ved slutten av hver runde. Øktene avsluttes med å strekke de store muskelgruppene. Økter inkluderer en atferdskomponent (selveffektivitetsforbedring eller selvtillitbygging) og helseopplæring. Forsøkspersonene oppfordres til å øke sin totale PA med minst 60 minutter om dagen, med fokus på LPA. Etter fullføring av den strukturerte intervensjonen vil forsøkspersonene motta 11 5-minutters telefonveiledningsøkter og to boosterøkter i løpet av de neste 12 månedene.
Sham-komparator: Stoløvelser
Stoløvelsesintervensjonen inkluderer stoløvelser, atferdsavslapping og helseopplæring.
Atferdsmessig: Stoløvelser
Stoløvelser fokuserer på toning og tøying fra sittende stilling med 18 økter over 10 uker. Hver økt inkluderer 5 minutter med langsom tøying, 20 minutter med øvelser i raskere tempo, 5 minutter med strekk i saktere tempo, etterfulgt av 5-10 minutter med massasje og bilder. Guidede bilder brukes for å fremme avslapning. Helseutdanning inkluderer emner av interesse for personer med KOLS som grunnleggende lungefysiologi, patofysiologi ved KOLS, vanlig brukte medisiner, pusteteknikker, sunt kosthold og fysisk aktivitet, avslapning, reisehensyn og energisparing. Etter fullføring av den strukturerte intervensjonen vil forsøkspersonene motta 11 5-minutters telefonveiledningsøkter og to boosterøkter i løpet av de neste 12 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i fysisk aktivitet målt ved oppreist tid (minutter per dag) overvåket av ActivPal Monitor
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ble overvåket på hver deltaker i hver av fem testperioder (T1-T5)
De primære avhengige variablene er tiden brukt i fysisk aktivitet (PA) målt ved oppreist tid overvåket i hvert av de fem intervallene i studien over en 15-måneders periode. PA vil bli målt i 7 påfølgende dager ved hver måling med ActivPal-monitoren. Hvert forsøksperson må ha minst 4 av 7 gyldige overvåkingsdager i hver overvåket periode. De overvåkede periodene er: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T3), 6 måneders oppfølging (T4), 12 måneders oppfølgingsperiode (T5)
7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ble overvåket på hver deltaker i hver av fem testperioder (T1-T5)
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ved hvert intervall
Den primære avhengige variabelen er tiden brukt i stillesittende aktivitet målt som stillesittende aktivitet (SA) tid overvåket i hvert av de fem intervallene i studien over en 15-måneders periode. SA vil bli målt i 7 påfølgende dager ved hvert intervall ved hjelp av ActivPal-monitoren. Hvert forsøksperson må ha minst 4 av 7 gyldige overvåkingsdager i hver overvåket periode. De overvåkede periodene er: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T3), 6 måneders oppfølging (T4), 12 måneders oppfølgingsperiode (T5)
7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ved hvert intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangetest
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Dette er den maksimale avstanden et motiv kan gå i løpet av seks minutter.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk respiratorisk spørreskjema Dyspnéskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Kortpustethet under fysiske aktiviteter. Dette er en 5-elements skala og potensielle poengsummer varierer fra 5 - 35. Lave skårer reflekterer høye nivåer av dyspné og høyere skårer reflekterer lavere nivåer av dyspné.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
LØFT Tretthet
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Generell erfaring med utmattelse - målt med datatilpasningstesting. Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10. Lave skårer indikerer lav tretthet og høye skårer indikerer høyere tretthet.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
LØFT Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Generell opplevelse av engstelige stemninger - målt med datamaskin adaptiv testing. Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10. Lave skårer indikerer lav angst og høye skårer indikerer høyere angst.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
LØFT Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Generell opplevelse av deprimerte stemninger - målt med adaptiv testing på datamaskin. Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10. Lav score indikerer lav depresjon og høy score indikerer høyere depresjon.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Positive og negative sosiale påvirkninger på fysisk aktivitet hos eldre voksne
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Støtte fra familie og venner for å være fysisk aktiv. Dette spørreskjemaet har totalt 27 elementer, 15 elementer som beskriver positiv sosial påvirkning og 12 elementer som beskriver negativ sosial påvirkning. Det potensielle spekteret for positiv sosial påvirkning er 0 til 180, og det potensielle spekteret for negativ sosial påvirkning er 0 - 144.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Skala for selvregulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Måler målsetting, egenkontroll og andre strategier for å være fysisk aktiv. Dette er et spørreskjema med 12 elementer, og det potensielle poengspekteret er fra 12 til 70. Høyere skårer indikerer høyere selvregulering.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Barrierer Effektivitet for fysisk aktivitet Skala: Kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Dette spørreskjemaet har to skalaer, en som måler barriereeffekt for lett fysisk aktivitet (14 elementer) og en som måler barriereeffekt for moderat fysisk aktivitet (14 elementer). Det potensielle poengområdet for hver av skalaene er 0 % effekt til 100 % effekt. Høyere skårer indikerer en høyere selveffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet.
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Multidimensjonal utfallsforventningsskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
Dette spørreskjemaet måler folks tro eller forventninger om fordelene med regelmessig trening eller lett fysisk aktivitet. Det er et spørreskjema med 15 elementer og poengsummen kan variere fra 15-75. Høyere score indikerer høyere resultatforventninger for trening
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet har etterforskerne ingen planer om å dele IPD, men vil vurdere en forespørsel om å dele avidentifiserte data hvis det hadde potensial til å fremme vitenskapen i å fremme fysisk aktivitet for eldre voksne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt liv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere