Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő zoster vakcina (ZOSTAVAX™) biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtteknél Indiában (V211-025)

2018. augusztus 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú klinikai vizsgálat a ZOSTAVAX™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására egészséges felnőtteknél Indiában

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a ZOSTAVAX™ biztonságos, tolerálható és immunogén-e Indiában egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oltás napján nincs láz
  • A nők terhességi tesztje negatív, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy posztmenopauzában vannak
  • A mögöttes krónikus betegségeknek stabilnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Varicella vagy zoster vakcina előzetes átvétele
  • A herpes zoster korábbi története
  • Nemrég kaptam egy újabb oltást
  • Nemrég kapott autológ vérátömlesztéstől eltérő vérkészítményt
  • Terhes vagy szoptató
  • Immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • Ismert vagy feltételezett immunműködési zavar
  • Nem helyi vírusellenes terápia alkalmazása herpeszvírus elleni aktivitással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zoster Vaccine Live
Biológiai: Zoster Vaccine Live
Egy körülbelül 0,65 ml-es injekció szubkután az 1. napon
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella zoster vírus (VZV) antitestének geometriai átlagtitere (GMT) az oltás után 6 héttel
Időkeret: Megelőző oltás az oltást követő 6 hétig
Az antitest titereket VZV-specifikus glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mértük.
Megelőző oltás az oltást követő 6 hétig
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) a VZV antitest titerekben 6 héttel az oltás után
Időkeret: Megelőző oltás az oltást követő 6 hétig
A GMFR-t a vakcinázás utáni 6. héten a VZV antitesttiter (gpELISA egység/ml) és a VZV antitesttiter (gpELISA egység/ml) arányának geometriai átlagaként elemeztük az oltás 1. napján.
Megelőző oltás az oltást követő 6 hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot okoz, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz, daganatos betegség, túladagolás vagy mérlegelhető. "egyéb fontos orvosi esemény" orvosi megítélés alapján.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211-025
  • CTRI/2012/08/002922 (IKTATÓ HIVATAL: CTRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Zoster Vaccine Live

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel