Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rotasjonsangiografi/elektroanatomisk kartleggingsfusjon versus CT/elektroanatomisk kartleggingsfusjon for å veilede AF-ablasjon (3DATGvsCT)

Randomisert sammenligning av rotasjonsangiografi/elektroanatomisk kartleggingsfusjon versus CT/elektronatomisk kartleggingsfusjon for å veilede AF-ablasjon

Formålet med denne studien er å sammenligne rotasjonsangiografi (3DATG-teknologi) intra-prosedyre (under ablasjonsprosedyren) med CT (røntgen) pre-prosedyre (før ablasjonsprosedyren) fusjon for å skape et anatomisk bilde av et hjerte for å hjelpe tilstrekkelig veilede en ablasjonsprosedyre for pasienter med arytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rotasjonsangiografi (eller tredimensjonal arteriografi eller "3DATG") er et nytt verktøy som brukes til å veilede atrieflimmer (AF) ablasjon. Den nåværende tilnærmingen til bildediagnostikk for AF-ablasjon innebærer å skaffe et computertomografi (CT) angiogram av atriumet før prosedyren og kombinere det med et elektroanatomisk kart, en prosess som kalles sammenslåing eller overlegg. Etterforskerne foreslår å undersøke kvaliteten på 3DATG som erstatning for CT for å få et venstre atrieangiogram (for å veilede AF-ablasjon).

Alle avbildningsmodaliteter som skal evalueres i denne studien brukes for tiden i klinisk praksis. De er ikke eksperimentelle metoder. Målet er å sammenligne to modaliteter som aldri har vært direkte sammenlignet før. CT-angiografien bruker en standard CT-skanner og intravenøst ​​injisert kontrastmiddel for å visualisere venstre atrium. Mens 3DATG er en metode som oppnår lignende resultater som en CT-skanner, er forskjellen at 3DATG-bildene hentes ved å rotere røntgenkilden rundt pasienten på en C-arm i stedet for en dedikert CT-skanner.

60 deltakere vil bli samtykket og randomisert til enten pre-prosedyre CT eller intra-prosedyre 3DATG. Planlagte deltakere vil gjennomgå sedasjon og kateterinstrumentering etter behov. CT-anatomidata vil deretter bli slått sammen med den direkte røntgenstrålen via EP Navigator-systemet på standard måte, eller pasienten vil bli forberedt for passende 3DATG-anatomidatainnsamling og slått sammen med EP Navigator-systemet. EP Navigator-systemet vil deretter bli brukt til å sende enten data til NavX eller CARTO for å lage det tiltenkte elektroanatomiske kartet.

Ved å bruke det CT- eller 3DATG-ervervede elektroanatomiske kartet, vil ablasjonsprosedyren bli utført på samme måte som den lokale praksisen og standarden for omsorg for enhver pasient som ikke deltar i studien.

Ablasjonsprosedyren og stedene for ablasjonslesjoner vil merkes på den overlagte 3D-anatomien på samme måte som tidligere publisert, og alle deltakere vil bli fulgt rutinemessig ved en 1-måneders og 3-måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår en klinisk indisert venstresidig ablasjonsprosedyre for atrieflimmer som derfor tilfredsstiller konvensjonelle kriterier for kateterablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en klinisk indisert venstresidig ablasjonsprosedyre for atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke til å delta eller allerede er involvert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
intra-prosedyre 3DATG
Pasienter som vil gjennomgå intra-prosedyre 3DATG rotasjonsangiografi for å veilede deres ablasjonsprosedyre
CT før prosedyren
Pasienter som skal gjennomgå CT-skanning før prosedyren for å veilede deres ablasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på prosessuell suksess for en ablasjonsprosedyre ved bruk av 3DATG-fusjon
Tidsramme: innen 6 måneder
Kasusrapportskjemaer ble laget for å fange opp intraprosedyredata (dvs. merkbar kartdrift) av kartene som ble opprettet og brukt til å lage ablasjonslesjoner. Prosedyrebrukerens samlede kliniske evaluering (dvs. tilbakemelding) og erfaring (dvs. strålingstid, antall kartleggingspunkter samlet per kart, kartleggingstid) vil også bli samlet inn og analysert. Og pasienter vil bli fulgt som rutine for generell sykdomsevaluering (dvs. EKG og pasientrapporterte symptomer) innen 6 måneder fra prosedyren.
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total strålingseksponering for pasienten
Tidsramme: Forprosedyre (for CT-kohort) til prosedyreslutt
Saksrapportskjemaer ble laget for å fange eksponeringen hver gruppe pasienter vil bli utsatt for.
Forprosedyre (for CT-kohort) til prosedyreslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere