- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537237
Sammenligning av rotasjonsangiografi/elektroanatomisk kartleggingsfusjon versus CT/elektroanatomisk kartleggingsfusjon for å veilede AF-ablasjon (3DATGvsCT)
Randomisert sammenligning av rotasjonsangiografi/elektroanatomisk kartleggingsfusjon versus CT/elektronatomisk kartleggingsfusjon for å veilede AF-ablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rotasjonsangiografi (eller tredimensjonal arteriografi eller "3DATG") er et nytt verktøy som brukes til å veilede atrieflimmer (AF) ablasjon. Den nåværende tilnærmingen til bildediagnostikk for AF-ablasjon innebærer å skaffe et computertomografi (CT) angiogram av atriumet før prosedyren og kombinere det med et elektroanatomisk kart, en prosess som kalles sammenslåing eller overlegg. Etterforskerne foreslår å undersøke kvaliteten på 3DATG som erstatning for CT for å få et venstre atrieangiogram (for å veilede AF-ablasjon).
Alle avbildningsmodaliteter som skal evalueres i denne studien brukes for tiden i klinisk praksis. De er ikke eksperimentelle metoder. Målet er å sammenligne to modaliteter som aldri har vært direkte sammenlignet før. CT-angiografien bruker en standard CT-skanner og intravenøst injisert kontrastmiddel for å visualisere venstre atrium. Mens 3DATG er en metode som oppnår lignende resultater som en CT-skanner, er forskjellen at 3DATG-bildene hentes ved å rotere røntgenkilden rundt pasienten på en C-arm i stedet for en dedikert CT-skanner.
60 deltakere vil bli samtykket og randomisert til enten pre-prosedyre CT eller intra-prosedyre 3DATG. Planlagte deltakere vil gjennomgå sedasjon og kateterinstrumentering etter behov. CT-anatomidata vil deretter bli slått sammen med den direkte røntgenstrålen via EP Navigator-systemet på standard måte, eller pasienten vil bli forberedt for passende 3DATG-anatomidatainnsamling og slått sammen med EP Navigator-systemet. EP Navigator-systemet vil deretter bli brukt til å sende enten data til NavX eller CARTO for å lage det tiltenkte elektroanatomiske kartet.
Ved å bruke det CT- eller 3DATG-ervervede elektroanatomiske kartet, vil ablasjonsprosedyren bli utført på samme måte som den lokale praksisen og standarden for omsorg for enhver pasient som ikke deltar i studien.
Ablasjonsprosedyren og stedene for ablasjonslesjoner vil merkes på den overlagte 3D-anatomien på samme måte som tidligere publisert, og alle deltakere vil bli fulgt rutinemessig ved en 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en klinisk indisert venstresidig ablasjonsprosedyre for atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke til å delta eller allerede er involvert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
intra-prosedyre 3DATG
Pasienter som vil gjennomgå intra-prosedyre 3DATG rotasjonsangiografi for å veilede deres ablasjonsprosedyre
|
|
CT før prosedyren
Pasienter som skal gjennomgå CT-skanning før prosedyren for å veilede deres ablasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på prosessuell suksess for en ablasjonsprosedyre ved bruk av 3DATG-fusjon
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Kasusrapportskjemaer ble laget for å fange opp intraprosedyredata (dvs. merkbar kartdrift) av kartene som ble opprettet og brukt til å lage ablasjonslesjoner.
Prosedyrebrukerens samlede kliniske evaluering (dvs. tilbakemelding) og erfaring (dvs.
strålingstid, antall kartleggingspunkter samlet per kart, kartleggingstid) vil også bli samlet inn og analysert.
Og pasienter vil bli fulgt som rutine for generell sykdomsevaluering (dvs.
EKG og pasientrapporterte symptomer) innen 6 måneder fra prosedyren.
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total strålingseksponering for pasienten
Tidsramme: Forprosedyre (for CT-kohort) til prosedyreslutt
|
Saksrapportskjemaer ble laget for å fange eksponeringen hver gruppe pasienter vil bli utsatt for.
|
Forprosedyre (for CT-kohort) til prosedyreslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .