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旋转血管造影/电解剖标测融合与 CT/电解剖标测融合指导 AF 消融的比较 (3DATGvsCT)

旋转血管造影/电解剖标测融合与 CT/电解剖标测融合指导 AF 消融的随机比较

本研究的目的是比较旋转血管造影术(3DATG 技术)术中(消融过程中)与 CT(X 射线)术前(消融术前)融合以创建心脏的解剖图片以帮助充分指导心律失常患者的消融程序。

研究概览

地位

完全的

详细说明

旋转血管造影(或三维动脉造影或“3DATG”)是一种用于指导心房颤动 (AF) 消融的新工具。 当前用于 AF 消融的成像方法包括获得术前心房的计算机断层扫描 (CT) 血管造影照片,并将其与电解剖图相结合,这一过程称为合并或叠加。 研究人员建议调查 3DATG 的质量,作为 CT 在获得左心房血管造影(指导 AF 消融)方面的替代品。

本研究中要评估的所有成像方式目前都用于临床实践。 它们不是实验方法。 目标是比较以前从未直接比较过的两种模式。 CT 血管造影利用标准 CT 扫描仪和静脉注射造影剂来观察左心房。 虽然 3DATG 是一种实现与 CT 扫描仪类似结果的方法,但不同之处在于,3DATG 图像是通过在 C 型臂上围绕患者旋转 X 射线源而不是专用 CT 扫描仪来获取的。

60 名参与者将获得同意并随机分配到术前 CT 或术中 3DATG。 预定的参与者将酌情进行镇静和导管器械检查。 然后,CT 解剖数据将通过 EP Navigator 系统以标准方式与实时 X 射线合并,或者患者将准备好进行适当的 3DATG 解剖数据采集并与 EP Navigator 系统合并。 然后,EP Navigator 系统将用于将数据发送到 NavX 或 CARTO,以创建预期的电解剖图。

使用 CT 或 3DATG 获取的电解剖图,消融程序将以与未参与研究的任何患者的当地实践和护理标准相同的方式进行。

消融程序和消融病变部位将以与先前发布的相同方式标记在 3D 重叠解剖结构上,所有参与者将在 1 个月和 3 个月的随访中作为常规进行跟踪。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受临床指示的左心房颤动消融手术的患者因此满足导管消融的常规标准。

描述

纳入标准:

  • 所有接受临床指征的左侧心房颤动消融手术的患者

排除标准:

  • 不愿意或不能同意参与或已经参与另一项临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
程序内 3DATG
将接受术中 3DATG 旋转血管造影术以指导消融手术的患者
术前CT
将接受术前 CT 扫描以指导消融手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 3DATG 融合进行消融手术的程序成功证据
大体时间:6个月内
创建病例报告表是为了捕获创建和用于创建消融病变的地图的过程中数据(即明显的地图漂移)。 程序用户的整体临床评估(即反馈)和经验(即 辐射时间、每张地图收集的测绘点数、测绘时间)也将被收集和分析。 并且将按照常规对患者进行整体疾病评估(即 心电图和患者报告的症状)在手术后 6 个月内。
6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患者的总辐射暴露
大体时间:手术前(对于 CT 队列)到手术结束
创建病例报告表是为了记录每组患者将受到的暴露。
手术前(对于 CT 队列)到手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael V Orlov, MD, PhD、St. Elizabeth's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月22日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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