旋转血管造影/电解剖标测融合与 CT/电解剖标测融合指导 AF 消融的比较 (3DATGvsCT)
旋转血管造影/电解剖标测融合与 CT/电解剖标测融合指导 AF 消融的随机比较
研究概览
详细说明
旋转血管造影(或三维动脉造影或“3DATG”)是一种用于指导心房颤动 (AF) 消融的新工具。 当前用于 AF 消融的成像方法包括获得术前心房的计算机断层扫描 (CT) 血管造影照片,并将其与电解剖图相结合,这一过程称为合并或叠加。 研究人员建议调查 3DATG 的质量,作为 CT 在获得左心房血管造影(指导 AF 消融)方面的替代品。
本研究中要评估的所有成像方式目前都用于临床实践。 它们不是实验方法。 目标是比较以前从未直接比较过的两种模式。 CT 血管造影利用标准 CT 扫描仪和静脉注射造影剂来观察左心房。 虽然 3DATG 是一种实现与 CT 扫描仪类似结果的方法,但不同之处在于,3DATG 图像是通过在 C 型臂上围绕患者旋转 X 射线源而不是专用 CT 扫描仪来获取的。
60 名参与者将获得同意并随机分配到术前 CT 或术中 3DATG。 预定的参与者将酌情进行镇静和导管器械检查。 然后,CT 解剖数据将通过 EP Navigator 系统以标准方式与实时 X 射线合并,或者患者将准备好进行适当的 3DATG 解剖数据采集并与 EP Navigator 系统合并。 然后,EP Navigator 系统将用于将数据发送到 NavX 或 CARTO,以创建预期的电解剖图。
使用 CT 或 3DATG 获取的电解剖图,消融程序将以与未参与研究的任何患者的当地实践和护理标准相同的方式进行。
消融程序和消融病变部位将以与先前发布的相同方式标记在 3D 重叠解剖结构上,所有参与者将在 1 个月和 3 个月的随访中作为常规进行跟踪。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有接受临床指征的左侧心房颤动消融手术的患者
排除标准:
- 不愿意或不能同意参与或已经参与另一项临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
程序内 3DATG
将接受术中 3DATG 旋转血管造影术以指导消融手术的患者
|
术前CT
将接受术前 CT 扫描以指导消融手术的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 3DATG 融合进行消融手术的程序成功证据
大体时间:6个月内
|
创建病例报告表是为了捕获创建和用于创建消融病变的地图的过程中数据(即明显的地图漂移)。
程序用户的整体临床评估(即反馈)和经验(即
辐射时间、每张地图收集的测绘点数、测绘时间)也将被收集和分析。
并且将按照常规对患者进行整体疾病评估(即
心电图和患者报告的症状)在手术后 6 个月内。
|
6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对患者的总辐射暴露
大体时间:手术前(对于 CT 队列)到手术结束
|
创建病例报告表是为了记录每组患者将受到的暴露。
|
手术前(对于 CT 队列)到手术结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael V Orlov, MD, PhD、St. Elizabeth's Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.