Confronto tra angiografia rotazionale/fusione di mappatura elettroanatomica rispetto a TC/fusione di mappatura elettroanatomica per guidare l'ablazione AF (3DATGvsCT)
Confronto randomizzato di angiografia rotazionale/fusione di mappatura elettroanatomica rispetto a TC/fusione di mappatura elettroanatomica per guidare l'ablazione AF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiografia rotazionale (o arteriografia tridimensionale o "3DATG") è un nuovo strumento utilizzato per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale (FA). L'attuale approccio all'imaging per l'ablazione della FA comporta l'ottenimento di un angiogramma con tomografia computerizzata (TC) dell'atrio pre-procedura e la sua combinazione con una mappa elettroanatomica, un processo chiamato fusione o sovrapposizione. Gli investigatori propongono di indagare sulla qualità del 3DATG in sostituzione della TC nell'ottenere un angiogramma atriale sinistro (per guidare l'ablazione AF).
Tutte le modalità di imaging da valutare in questo studio sono attualmente utilizzate nella pratica clinica. Non sono metodi sperimentali. L'obiettivo è confrontare due modalità che non sono mai state confrontate direttamente prima. L'angiografia TC utilizza uno scanner TC standard e un agente di contrasto iniettato per via endovenosa per visualizzare l'atrio sinistro. Mentre il 3DATG è un metodo che ottiene risultati simili a uno scanner CT, la differenza è che le immagini 3DATG vengono acquisite ruotando la sorgente di raggi X attorno al paziente su un braccio a C invece che su uno scanner CT dedicato.
60 partecipanti saranno acconsentiti e randomizzati a pre-procedura CT o intra-procedura 3DATG. I partecipanti programmati saranno sottoposti a sedazione e strumentazione del catetere a seconda dei casi. I dati anatomici TC verranno quindi uniti alla radiografia in tempo reale tramite il sistema EP Navigator in modo standard oppure il paziente verrà preparato per l'acquisizione appropriata dei dati anatomici 3DATG e unito al sistema EP Navigator. Il sistema EP Navigator verrà quindi utilizzato per inviare i dati a NavX o CARTO per creare la mappa elettroanatomica prevista.
Utilizzando la mappa elettroanatomica acquisita da CT o 3DATG, la procedura di ablazione sarà condotta allo stesso modo della pratica locale e dello standard di cura per qualsiasi paziente che non partecipa allo studio.
La procedura di ablazione e i siti delle lesioni di ablazione saranno contrassegnati sull'anatomia sovrapposta 3D nello stesso modo precedentemente pubblicato e tutti i partecipanti saranno seguiti come routine a un mese 1 e 3 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a procedura di ablazione del lato sinistro clinicamente indicata per fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti o in grado di fornire il consenso a partecipare o già coinvolti in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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intra-procedura 3DATG
Pazienti che saranno sottoposti ad angiografia rotazionale 3DATG intra-procedura per guidare la loro procedura di ablazione
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TC pre-procedura
Pazienti che verranno sottoposti a scansione TC pre-procedura per guidare la loro procedura di ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza del successo procedurale per una procedura di ablazione mediante fusione 3DATG
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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I moduli di segnalazione dei casi sono stati creati per acquisire i dati intraprocedurali (ad es. spostamento della mappa evidente) delle mappe create e utilizzate per creare lesioni da ablazione.
Valutazione clinica complessiva dell'utente della procedura (ad es. feedback) ed esperienza (ad es.
saranno raccolti e analizzati anche il tempo di radiazione, il numero di punti di mappatura raccolti per mappa, il tempo di mappatura).
E i pazienti saranno seguiti di routine per la valutazione complessiva della malattia (ad es.
ECG e sintomi riferiti dal paziente) entro 6 mesi dalla procedura.
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entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione complessiva alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Pre-procedura (per la coorte CT) fino alla fine della procedura
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I moduli di segnalazione dei casi sono stati creati per catturare l'esposizione a cui sarà sottoposta ciascuna coorte di pazienti.
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Pre-procedura (per la coorte CT) fino alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00591
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