Porównanie rotacyjnej angiografii/elektroanatomicznego mapowania Fusion z CT/elektroanatomicznego mapowania Fusion do prowadzenia ablacji AF (3DATGvsCT)
Randomizowane porównanie angiografii rotacyjnej/mapowania elektroanatomicznego Fusion z tomografią komputerową/mapowaniem elektroanatomicznym Fusion w celu prowadzenia ablacji AF
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Angiografia rotacyjna (lub arteriografia trójwymiarowa lub „3DATG”) to nowe narzędzie stosowane do prowadzenia ablacji migotania przedsionków (AF). Obecne podejście do obrazowania w celu ablacji AF polega na uzyskaniu angiogramu tomografii komputerowej (CT) przed zabiegiem przedsionka i połączeniu go z mapą elektroanatomiczną, proces zwany łączeniem lub nakładaniem. Badacze proponują zbadanie jakości 3DATG jako zamiennika CT w uzyskiwaniu angiogramu lewego przedsionka (w celu ukierunkowania ablacji AF).
Wszystkie metody obrazowania, które mają zostać ocenione w tym badaniu, są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. Nie są to metody eksperymentalne. Celem jest porównanie dwóch modalności, które nigdy wcześniej nie były bezpośrednio porównywane. Angiografia CT wykorzystuje standardowy skaner CT i dożylnie wstrzyknięty środek kontrastowy do wizualizacji lewego przedsionka. Podczas gdy 3DATG jest metodą, która pozwala osiągnąć podobne wyniki do skanera CT, różnica polega na tym, że obrazy 3DATG są uzyskiwane poprzez obracanie źródła promieniowania rentgenowskiego wokół pacjenta na ramieniu C zamiast dedykowanego skanera CT.
60 uczestników uzyska zgodę i zostanie losowo przydzielonych do CT przed zabiegiem lub 3DATG w trakcie zabiegu. Zaplanowani uczestnicy zostaną odpowiednio poddani sedacji i cewnikowaniu. Dane anatomiczne CT zostaną następnie połączone z obrazem rentgenowskim na żywo za pośrednictwem systemu EP Navigator w standardowy sposób lub pacjent zostanie przygotowany do akwizycji odpowiednich danych anatomicznych 3DATG i połączony z systemem EP Navigator. System EP Navigator zostanie następnie wykorzystany do przesłania danych do NavX lub CARTO w celu utworzenia zamierzonej mapy elektroanatomicznej.
Przy użyciu mapy elektroanatomicznej pozyskanej z tomografii komputerowej lub 3DATG procedura ablacji zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak lokalna praktyka i standard opieki dla każdego pacjenta nieuczestniczącego w badaniu.
Procedura ablacji i miejsca zmian ablacyjnych zostaną oznaczone na nałożonej anatomii 3D w taki sam sposób, jak wcześniej opublikowany, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani rutynowo po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu zabiegowi lewostronnej ablacji migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić zgody na udział lub już biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wewnątrzzabiegowe 3DATG
Pacjenci, którzy zostaną poddani angiografii rotacyjnej 3DATG w trakcie zabiegu w celu ukierunkowania procedury ablacji
|
|
tomografia komputerowa przed zabiegiem
Pacjenci, którzy zostaną poddani tomografii komputerowej przed zabiegiem w celu ukierunkowania procedury ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na sukces proceduralny procedury ablacji przy użyciu fuzji 3DATG
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Formularze opisów przypadków zostały utworzone w celu przechwytywania danych wewnątrzzabiegowych (tj. zauważalnego dryfu mapy) map utworzonych i wykorzystanych do utworzenia zmian ablacyjnych.
Ogólna ocena kliniczna użytkownika procedury (tj. informacja zwrotna) i doświadczenie (tj.
czas promieniowania, liczba punktów mapowania zebranych na mapie, czas mapowania) również zostaną zebrane i przeanalizowane.
A pacjenci będą rutynowo obserwowani pod kątem ogólnej oceny choroby (tj.
EKG i objawy zgłaszane przez pacjenta) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Od procedury wstępnej (dla kohorty CT) do zakończenia procedury
|
Formularze opisów przypadków zostały stworzone w celu uchwycenia narażenia, na jakie narażona będzie każda kohorta pacjentów.
|
Od procedury wstępnej (dla kohorty CT) do zakończenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .