Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatioangiografian/elektroanatomisen kartoitusfuusion ja CT:n/elektroanatomisen kartoitusfuusion vertailu AF-ablaatiota ohjaamaan (3DATGvsCT)

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Rotaatioangiografian/elektroanatomisen kartoitusfuusion satunnaistettu vertailu verrattuna CT:hen/elektroanatomisen kartoitusfuusion ohjaamiseen AF-ablaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rotaatioangiografiaa (3DATG-tekniikka) toimenpiteen sisäistä (ablaatiotoimenpiteen aikana) CT (röntgen) esitoimenpiteeseen (ennen ablaatiotoimenpiteen) fuusiota anatomisen kuvan luomiseksi sydämestä, joka auttaa. riittävästi ohjata ablaatiomenettelyä potilaille, joilla on rytmihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotaatioangiografia (tai kolmiulotteinen arteriografia tai "3DATG") on uusi työkalu, jota käytetään ohjaamaan eteisvärinän (AF) ablaatiota. Nykyinen lähestymistapa AF-ablaation kuvantamiseen sisältää tietokonetomografian (CT) angiogrammin hankkimisen eteisestä ennen toimenpidettä ja sen yhdistämistä elektroanatomiseen karttaan, jota kutsutaan yhdistämiseksi tai päällekkäiseksi. Tutkijat ehdottavat 3DATG:n laadun tutkimista TT:n korvikkeena vasemman eteisen angiogrammin saamiseksi (AF-ablaation ohjaamiseksi).

Kaikki tässä tutkimuksessa arvioitavat kuvantamismenetelmät ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä. Ne eivät ole kokeellisia menetelmiä. Tavoitteena on verrata kahta menetelmää, joita ei ole koskaan aikaisemmin verrattu suoraan. CT-angiografiassa käytetään tavallista TT-skanneria ja suonensisäisesti ruiskutettavaa varjoainetta vasemman eteisen visualisoimiseksi. Vaikka 3DATG on menetelmä, jolla saavutetaan samanlaisia ​​tuloksia kuin TT-skannerin, erona on, että 3DATG-kuvat saadaan kiertämällä röntgenlähdettä potilaan ympärillä C-varressa erillisen CT-skannerin sijaan.

60 osallistujaa hyväksytään ja satunnaistetaan joko toimenpidettä edeltävään TT:hen tai toimenpiteen sisäiseen 3DATG:hen. Suunnitellut osallistujat saavat rauhoitteen ja katetriinstrumentoinnin tarpeen mukaan. CT-anatomiatiedot yhdistetään sitten live-röntgenkuvaan EP Navigator -järjestelmän kautta tavalliseen tapaan tai potilas valmistetaan asianmukaiseen 3DATG-anatomiatietojen hankintaan ja yhdistetään EP Navigator -järjestelmään. EP Navigator -järjestelmää käytetään sitten joko tietojen lähettämiseen NavX:lle tai CARTO:lle aiotun sähköanatomisen kartan luomiseksi.

CT:n tai 3DATG:n hankittua elektroanatomista karttaa käyttämällä ablaatiomenettely suoritetaan samalla tavalla kuin paikallinen käytäntö ja hoitostandardi kaikille potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen.

Ablaatiomenettely ja ablaatioleesioiden kohdat merkitään 3D-anatomiaan samalla tavalla kuin aiemmin julkaistu, ja kaikkia osallistujia seurataan rutiininomaisesti 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu vasemman puolen ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän vuoksi ja jotka tämän vuoksi täyttävät katetriablaation tavanomaiset kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu vasemman puolen ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumustaan ​​osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat jo mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
menettelyn sisäinen 3DATG
Potilaat, joille tehdään toimenpiteen sisäinen 3DATG-rotaatioangiografia ablaatiotoimenpiteen ohjaamiseksi
toimenpidettä edeltävä CT
Potilaat, joille tehdään ennen toimenpidettä CT-skannaus ablaatiotoimenpiteen ohjaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet 3DATG-fuusiota käyttävän ablaatiomenettelyn onnistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Tapausraporttilomakkeita luotiin toimenpiteen sisäisten tietojen (eli havaittavien karttapoikkeamien) tallentamiseksi luoduista ja ablaatioleesioiden luomiseen käytetyistä kartoista. Toimenpiteen käyttäjän kliininen kokonaisarvio (eli palaute) ja kokemus (esim. säteilyaika, kerättyjen kartoituspisteiden lukumäärä karttaa kohden, kartoitusaika) kerätään ja analysoidaan. Ja potilaita seurataan rutiinina sairauden kokonaisarvioinnissa (esim. EKG ja potilaan raportoimat oireet) 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (TT-kohortille) toimenpiteen loppuun
Tapausraporttilomakkeet luotiin kuvaamaan altistus, jolle jokainen potilasryhmä altistuu.
Ennen toimenpidettä (TT-kohortille) toimenpiteen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa