- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537237
Sammenligning af rotationsangiografi/elektroanatomisk kortlægningsfusion versus CT/elektroanatomisk kortlægningsfusion for at guide AF-ablation (3DATGvsCT)
Randomiseret sammenligning af rotationsangiografi/elektroanatomisk kortlægningsfusion versus CT/elektronatomisk kortlægningsfusion for at guide AF-ablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rotationsangiografi (eller tredimensionel arteriografi eller "3DATG") er et nyt værktøj, der bruges til at guide atrieflimren (AF) ablation. Den nuværende tilgang til billeddannelse til AF-ablation involverer at få et computertomografi (CT) angiogram af atrium-præ-proceduren og kombinere det med et elektroanatomisk kort, en proces kaldet sammensmeltning eller overlejring. Efterforskerne foreslår at undersøge kvaliteten af 3DATG som erstatning for CT ved opnåelse af et venstre atrielt angiogram (til at vejlede AF-ablation).
Alle billeddannelsesmodaliteter, der skal evalueres i denne undersøgelse, bruges i øjeblikket i klinisk praksis. De er ikke eksperimentelle metoder. Målet er at sammenligne to modaliteter, der aldrig er blevet direkte sammenlignet før. CT-angiografien bruger en standard CT-scanner og intravenøst injiceret kontrastmiddel til at visualisere venstre atrium. Mens 3DATG er en metode, der opnår lignende resultater som en CT-scanner, er forskellen, at 3DATG-billederne optages ved at rotere røntgenkilden rundt om patienten på en C-arm i stedet for en dedikeret CT-scanner.
60 deltagere vil blive godkendt og randomiseret til enten præ-procedure CT eller intra-procedure 3DATG. Planlagte deltagere vil gennemgå sedation og kateterinstrumentering efter behov. CT-anatomidata vil derefter blive flettet sammen med den levende røntgenstråle via EP Navigator-systemet på standardmåde, eller patienten vil blive forberedt til passende 3DATG-anatomidataopsamling og flettet sammen med EP Navigator-systemet. EP Navigator-systemet vil derefter blive brugt til at sende enten data til NavX eller CARTO for at skabe det tilsigtede elektro-anatomiske kort.
Ved at bruge det CT eller 3DATG erhvervede elektroanatomiske kort, vil ablationsproceduren blive udført på samme måde som den lokale praksis og standard for pleje for enhver patient, der ikke deltager i undersøgelsen.
Ablationsproceduren og stederne for ablationslæsioner vil blive mærket på den 3D-overlejrede anatomi på samme måde som tidligere offentliggjort, og alle deltagere vil blive fulgt rutinemæssigt ved en 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en klinisk indiceret venstresidet ablationsprocedure for atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke til at deltage eller allerede er involveret i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
intra-procedure 3DATG
Patienter, der vil gennemgå intra-procedure 3DATG rotationsangiografi for at vejlede deres ablationsprocedure
|
|
CT før proceduren
Patienter, der skal gennemgå en CT-scanning før proceduren for at vejlede deres ablationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på proceduremæssig succes for en ablationsprocedure ved brug af 3DATG-fusion
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Caserapportformularer blev oprettet for at fange intraproceduredata (dvs. mærkbar kortdrift) af de oprettede kort og brugt til at skabe ablationslæsioner.
Procedurebrugerens overordnede kliniske evaluering (dvs. feedback) og erfaring (dvs.
strålingstid, antal opsamlede kortlægningspunkter pr. kort, kortlægningstid) vil også blive indsamlet og analyseret.
Og patienter vil blive fulgt som rutine for overordnet sygdomsevaluering (dvs.
EKG og patientrapporterede symptomer) inden for 6 måneder efter indgrebet.
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Præ-procedure (for CT-kohorte) til afslutning af procedure
|
Caserapportformularer blev oprettet for at fange den eksponering, hver kohorte af patienter vil blive udsat for.
|
Præ-procedure (for CT-kohorte) til afslutning af procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien