Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rotationsangiografi/elektroanatomisk kortlægningsfusion versus CT/elektroanatomisk kortlægningsfusion for at guide AF-ablation (3DATGvsCT)

Randomiseret sammenligning af rotationsangiografi/elektroanatomisk kortlægningsfusion versus CT/elektronatomisk kortlægningsfusion for at guide AF-ablation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rotationsangiografi (3DATG-teknologi) intra-procedure (under ablationsproceduren) med CT (røntgen) præ-procedure (før ablationsproceduren) fusion for at skabe et anatomisk billede af et hjerte for at hjælpe tilstrækkeligt vejlede en ablationsprocedure for patienter med arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rotationsangiografi (eller tredimensionel arteriografi eller "3DATG") er et nyt værktøj, der bruges til at guide atrieflimren (AF) ablation. Den nuværende tilgang til billeddannelse til AF-ablation involverer at få et computertomografi (CT) angiogram af atrium-præ-proceduren og kombinere det med et elektroanatomisk kort, en proces kaldet sammensmeltning eller overlejring. Efterforskerne foreslår at undersøge kvaliteten af ​​3DATG som erstatning for CT ved opnåelse af et venstre atrielt angiogram (til at vejlede AF-ablation).

Alle billeddannelsesmodaliteter, der skal evalueres i denne undersøgelse, bruges i øjeblikket i klinisk praksis. De er ikke eksperimentelle metoder. Målet er at sammenligne to modaliteter, der aldrig er blevet direkte sammenlignet før. CT-angiografien bruger en standard CT-scanner og intravenøst ​​injiceret kontrastmiddel til at visualisere venstre atrium. Mens 3DATG er en metode, der opnår lignende resultater som en CT-scanner, er forskellen, at 3DATG-billederne optages ved at rotere røntgenkilden rundt om patienten på en C-arm i stedet for en dedikeret CT-scanner.

60 deltagere vil blive godkendt og randomiseret til enten præ-procedure CT eller intra-procedure 3DATG. Planlagte deltagere vil gennemgå sedation og kateterinstrumentering efter behov. CT-anatomidata vil derefter blive flettet sammen med den levende røntgenstråle via EP Navigator-systemet på standardmåde, eller patienten vil blive forberedt til passende 3DATG-anatomidataopsamling og flettet sammen med EP Navigator-systemet. EP Navigator-systemet vil derefter blive brugt til at sende enten data til NavX eller CARTO for at skabe det tilsigtede elektro-anatomiske kort.

Ved at bruge det CT eller 3DATG erhvervede elektroanatomiske kort, vil ablationsproceduren blive udført på samme måde som den lokale praksis og standard for pleje for enhver patient, der ikke deltager i undersøgelsen.

Ablationsproceduren og stederne for ablationslæsioner vil blive mærket på den 3D-overlejrede anatomi på samme måde som tidligere offentliggjort, og alle deltagere vil blive fulgt rutinemæssigt ved en 1-måneders og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår en klinisk indiceret venstresidet ablationsprocedure for atrieflimren, og som derfor opfylder konventionelle kriterier for kateterablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en klinisk indiceret venstresidet ablationsprocedure for atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke til at deltage eller allerede er involveret i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
intra-procedure 3DATG
Patienter, der vil gennemgå intra-procedure 3DATG rotationsangiografi for at vejlede deres ablationsprocedure
CT før proceduren
Patienter, der skal gennemgå en CT-scanning før proceduren for at vejlede deres ablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på proceduremæssig succes for en ablationsprocedure ved brug af 3DATG-fusion
Tidsramme: inden for 6 måneder
Caserapportformularer blev oprettet for at fange intraproceduredata (dvs. mærkbar kortdrift) af de oprettede kort og brugt til at skabe ablationslæsioner. Procedurebrugerens overordnede kliniske evaluering (dvs. feedback) og erfaring (dvs. strålingstid, antal opsamlede kortlægningspunkter pr. kort, kortlægningstid) vil også blive indsamlet og analyseret. Og patienter vil blive fulgt som rutine for overordnet sygdomsevaluering (dvs. EKG og patientrapporterede symptomer) inden for 6 måneder efter indgrebet.
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Præ-procedure (for CT-kohorte) til afslutning af procedure
Caserapportformularer blev oprettet for at fange den eksponering, hver kohorte af patienter vil blive udsat for.
Præ-procedure (for CT-kohorte) til afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Orlov, MD, PhD, St. Elizabeth's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (SKØN)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner